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Studio che confronta la chemioterapia settimanale rispetto a quella ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma ovarico (MITO-7)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Settimanale contro ogni 3 settimane Carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico: uno studio multicentrico randomizzato di fase III

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e gli effetti sulla qualità della vita nelle donne con carcinoma ovarico trattate con un programma settimanale di chemioterapia con carboplatino e paclitaxel rispetto a quelle trattate con un programma standard ogni 3 settimane della stessa chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard di prima linea del carcinoma ovarico è la chemioterapia combinata con carboplatino e paclitaxel, somministrata ogni 3 settimane. I ricercatori stanno cercando nuovi modi di somministrare la chemioterapia per renderla più tollerabile e più efficace. Un modo è dare la chemioterapia più spesso a dosi più piccole. Questo approccio può essere associato a effetti collaterali minori o meno preoccupanti. Alcuni farmaci chemioterapici come il paclitaxel hanno dimostrato di essere anche più attivi se somministrati una volta alla settimana piuttosto che una volta ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italia
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italia
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italia
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italia
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italia
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italia
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italia
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italia
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italia
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italia
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italia
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italia, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi citologica o istologica di carcinoma ovarico dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, stadio IC-IV
  • Indicazione per la chemioterapia
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Tumore maligno precedente o concomitante (esclusi carcinoma baso o squamocellulare della pelle e carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattati e carcinoma endometrioide sincrono di stadio Ib o inferiore per l'utero, con tumore ovarico di stadio II o superiore)
  • Performance Status (ECOG) > o = 3.
  • Precedente chemioterapia
  • Malattie cardiache (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, blocco atrioventricolare di qualsiasi grado, aritmie gravi)
  • Neutrofili < 2000 x mm3, piastrine < 100000 x mm3
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > o = 1,25 x valori normali) o funzionalità epatica (ALT o AST > o = 1,25 x valori normali)
  • Sindromi emorragiche presenti o sospette
  • Incapacità di rispettare il protocollo e il follow-up
  • Impossibilità di accedere al sito dello studio per le visite cliniche
  • Rifiuto del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
chemioterapia settimanale
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: carboplatino
AUC 2 IV ogni settimana
Droga: paclitaxel
60mg/m2 EV ogni settimana
Comparatore attivo: B
ogni 3 settimane chemioterapia
Droga: paclitaxel
175 mg/m2 IV giorno 1 ogni 21 giorni
Droga: paclitaxel
60mg/m2 EV ogni settimana
Procedura: carboplatino
AUC 6 IV giorno 1 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: settimanalmente per le prime 9 settimane di terapia, poi ogni 3 settimane fino al completamento della terapia
settimanalmente per le prime 9 settimane di terapia, poi ogni 3 settimane fino al completamento della terapia
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo 9 e 18 settimane di terapia
dopo 9 e 18 settimane di terapia
tossicità
Lasso di tempo: settimanale durante la terapia
settimanale durante la terapia
descrivere la frequenza e la durata dei sintomi nei 12 mesi precedenti la diagnosi di carcinoma ovarico
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio
descrivere gli intervalli di tempo degli eventi sentinella prediagnostici (insorgenza di sintomi persistenti, prima visita medica, diagnosi di carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio
descrivere il percorso delle pazienti verso la diagnosi di carcinoma ovarico secondo il modello modificato di Andersen del "ritardo totale del paziente"
Lasso di tempo: all'ingresso dello studio
all'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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