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Studie zum Vergleich einer wöchentlichen versus einer alle 3-wöchigen Chemotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs (MITO-7)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Wöchentlich versus alle 3 Wochen Carboplatin und Paclitaxel bei Patientinnen mit Eierstockkrebs: eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Frauen mit Eierstockkrebs, die mit einer wöchentlichen Chemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die mit einer Standard-Chemotherapie alle 3 Wochen behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Erstlinienbehandlung von Eierstockkrebs ist eine alle 3 Wochen verabreichte Kombinationschemotherapie mit Carboplatin und Paclitaxel. Forscher suchen nach neuen Möglichkeiten der Chemotherapie, um sie verträglicher und wirksamer zu machen. Eine Möglichkeit besteht darin, die Chemotherapie häufiger in kleineren Dosen zu verabreichen. Dieser Ansatz kann mit weniger oder weniger beunruhigenden Nebenwirkungen verbunden sein. Es hat sich gezeigt, dass einige Chemotherapeutika wie Paclitaxel auch wirksamer sind, wenn sie einmal pro Woche statt einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Italien
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Italien
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Italien
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Italien
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Italien
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Italien
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Italien
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Italien
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Italien
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Italien
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Italien
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Italien
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Italien, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose eines Ovarialkarzinoms der Eierstöcke, des Eileiters oder des primären Peritonealkarzinoms, Stadium IC-IV
  • Indikation zur Chemotherapie
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder begleitende maligne Malignität (ausgenommen adäquat behandeltes baso- oder squamozelluläres Karzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und synchrones endometrioides Karzinom im Stadium Ib oder weniger für den Uterus, mit Ovarialtumor im Stadium II oder höher)
  • Leistungsstatus (ECOG) > oder = 3.
  • Vorherige Chemotherapie
  • Herzerkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, atrioventrikulärer Block jeden Grades, schwere Arrhythmien)
  • Neutrophile < 2000 x mm3, Blutplättchen < 100000 x mm3
  • Unzureichende Nierenfunktion (Kreatinin > oder = 1,25 x Normalwerte) oder Leberfunktion (ALT oder AST > oder = 1,25 x Normalwerte)
  • Vorhandene oder vermutete hämorrhagische Syndrome
  • Unfähigkeit, das Protokoll und die Nachverfolgung einzuhalten
  • Unfähigkeit, das Studienzentrum für klinische Besuche zu betreten
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
wöchentliche Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 2 IV jede Woche
Arzneimittel: Paclitaxel
60mg/m2 IV jede Woche
Aktiver Komparator: B
alle 3 Wochen Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m2 IV Tag 1 alle 21 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel
60mg/m2 IV jede Woche
Verfahren: Carboplatin
AUC 6 IV Tag 1 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: wöchentlich für die ersten 9 Wochen der Therapie, dann alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Therapie
wöchentlich für die ersten 9 Wochen der Therapie, dann alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Therapie
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: nach 9 und 18 Wochen Therapie
nach 9 und 18 Wochen Therapie
Toxizität
Zeitfenster: wöchentlich während der Therapie
wöchentlich während der Therapie
Beschreiben Sie die Häufigkeit und Dauer der Symptome in den 12 Monaten vor der Diagnose des Eierstockkrebses
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg
Zeitintervalle prädiagnostischer Sentinel-Ereignisse beschreiben (Einsetzen persistierender Symptome, erster Arztbesuch, Diagnose Eierstockkrebs)
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg
Beschreiben Sie den Weg der Patienten zur Diagnose von Eierstockkrebs gemäß dem modifizierten Andersen-Modell der „Total Patient Delay“
Zeitfenster: beim Studieneinstieg
beim Studieneinstieg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute, Naples

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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