Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące cotygodniową i co 3-tygodniową chemioterapię u pacjentek z rakiem jajnika (MITO-7)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Naples

Co tydzień a co 3 tygodnie Karboplatyna i paklitaksel u pacjentek z rakiem jajnika: randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wpływu na jakość życia kobiet z rakiem jajnika leczonych cotygodniowym schematem chemioterapii z użyciem karboplatyny i paklitakselu w porównaniu z kobietami leczonymi standardowym schematem co 3 tygodnie tej samej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem pierwszego rzutu raka jajnika jest chemioterapia skojarzona z karboplatyną i paklitakselem, podawana co 3 tygodnie. Naukowcy poszukują nowych sposobów podawania chemioterapii, aby była ona bardziej tolerowana i skuteczniejsza. Jednym ze sposobów jest częstsze podawanie chemioterapii w mniejszych dawkach. Takie podejście może wiązać się z mniej lub mniej niepokojącymi skutkami ubocznymi. Wykazano, że niektóre leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, są bardziej aktywne, gdy są podawane raz w tygodniu, a nie raz na 3 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Ospedale Mazzoni
      • Bari, Włochy
        • Policlinico Universitario
      • Bari, Włochy
        • Universita di Bari Policinico I Clinical Ostetrica e Ginecologica
      • Benevento, Włochy
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Brindisi, Włochy
        • Ospedale Senatore Antonio Perrino
      • Campobasso, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Lecco, Włochy
        • Ospedale A. Manzoni
      • Milano, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Modena, Włochy
        • A.O. Univeristaria Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico
      • Napoli, Włochy
        • Università Federico II, Cattedra di Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera D. Cotugno
      • Perugia, Włochy
        • Ospedale Silvestrini
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Civile S. Spirito
      • Pordenone, Włochy
        • A.O. S. Maria degli Angeli
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Giovanni Calibita Fatebenefratelli, UO di Oncologia
      • Udine, Włochy
        • A.O. di Udine S. Maria della Misericordia
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70126
        • IRCCS Oncologico Bari, Oncologia Medica
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24128
        • Ospedale Riuniti di Bergamo, U.O. di Ostetricia e Ginecologia
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Ospedale Fatebenefratelli, U.O. di Oncologia
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
        • Università Cattolica del Sacro Cuore, Dipartimento di Oncologia
    • MN
      • Mantova, MN, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera C. Poma
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy
        • Azienda Ospedaliera V. Cervello
    • PE
      • Penne, PE, Włochy, 65017
        • Ospedale S. Massimo, Day Hospital Oncologico
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico, Divisione di Oncolgia Medica C
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Ospedale S. Chiara
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Ospedale S. Bortolo ULSS 6, U.O. di Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium IC-IV
  • Wskazania do chemioterapii
  • Wiek > 18 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka in situ szyjki macicy oraz synchronicznego raka endometrioidalnego w stadium Ib lub niższym dla macicy, z guzem jajnika w stadium II lub wyższym)
  • Stan wydajności (ECOG) > lub = 3.
  • Poprzednia chemioterapia
  • Choroby serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, ciężkie zaburzenia rytmu)
  • Neutrofile < 2000 x mm3, płytki krwi < 100 000 x mm3
  • Niewłaściwa czynność nerek (kreatynina > lub = 1,25 x wartość normalna) lub czynność wątroby (AlAT lub AspAT > lub = 1,25 x wartość normalna)
  • Obecne lub podejrzewane zespoły krwotoczne
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu i działań następczych
  • Niemożność uzyskania dostępu do miejsca badania podczas wizyt klinicznych
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
cotygodniowa chemioterapia
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
Lek: karboplatyna
AUC2 IV co tydzień
Lek: paklitaksel
60 mg/m2 IV co tydzień
Aktywny komparator: B
co 3 tygodnie chemioterapia
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 IV dzień 1 co 21 dni
Lek: paklitaksel
60 mg/m2 IV co tydzień
Procedura: karboplatyna
AUC 6 IV dzień 1 co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: co tydzień przez pierwsze 9 tygodni terapii, następnie co 3 tygodnie aż do zakończenia terapii
co tydzień przez pierwsze 9 tygodni terapii, następnie co 3 tygodnie aż do zakończenia terapii
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po 9 i 18 tygodniach terapii
po 9 i 18 tygodniach terapii
toksyczność
Ramy czasowe: tygodniowo podczas terapii
tygodniowo podczas terapii
opisują częstość i czas trwania objawów w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoznanie raka jajnika
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
przy wejściu na studia
opisać odstępy czasowe prediagnostycznych zdarzeń wartowniczych (pojawienie się utrzymujących się objawów, pierwsza wizyta lekarska, rozpoznanie raka jajnika)
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
przy wejściu na studia
opisać drogę pacjentek do rozpoznania raka jajnika według zmodyfikowanego modelu Andersena „całkowitego opóźnienia pacjenta”
Ramy czasowe: przy wejściu na studia
przy wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Naples

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MITO-7
  • 2008-001754-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami