Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolek lixivaptanu u subjektu s euvolemickou hyponatrémií

20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.
Tato studie je navržena tak, aby potvrdila a rozšířila pozorování z předchozích studií, že léčba lixivaptanem koriguje hyponatrémii u euvolemických jedinců, včetně jedinců se SIADH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I Klinické studie fáze II prokázaly, že lixivaptan může hrát důležitou roli při léčbě hyponatremie a příznaků a symptomů zadržování vody spojené se srdečním selháním, jaterní cirhózou s ascitem (LCWA) a syndromem nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH). Lixivaptan byl dříve hodnocen u chorobných stavů charakterizovaných hyponatrémií s euvolémií (SIADH) a hyponatrémií kombinovanou s přetížením tekutinami (HF, LCWA). Lixivaptan vedl ke korekci hyponatremie spolu s výraznou akvarézou u subjektu s objemovým přetížením. Tato studie je navržena tak, aby potvrdila a rozšířila pozorování z předchozích studií, že léčba lixivaptanem koriguje hyponatrémii u euvolemických jedinců, včetně jedinců se SIDH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgie, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indie, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Německo, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polsko, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polsko, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polsko, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Spojené státy, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza euvolemické hyponatremie (120 ≤ Na+<130 mEq/l)
  • Hospitalizován nebo ochoten být přijat do monitorovaného zařízení po dobu přibližně prvních 48 hodin léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit
  • Symptomatická hyponatremie (např. letargie, kóma, záchvaty, změny duševního stavu související s hyponatrémií)
  • Akutní nebo přechodná hyponatremie (např. spojená s traumatem hlavy nebo pooperačním stavem)
  • Hyponatremie u hypovolemických stavů. Hypovolemická hyponatremie je definována jako přítomnost klinického průkazu deplece objemu extracelulární tekutiny
  • Hyponatremie v důsledku jakéhokoli léku, který lze bezpečně vysadit
  • Hyponatremie způsobená hypotyreózou nebo nedostatečností nadledvin
  • Diagnostika psychogenní polydipsie
  • Do 7 dnů od zařazení do studie obdržíte další léky k léčbě hyponatremie, konkrétně: demeclocyklin, uhličitan lithný, močovina nebo conivaptan
  • Použití radioterapie a chemoterapie do 2 týdnů od randomizace
  • Pravděpodobně bude vyžadovat nebo dostávat IV fyziologický roztok pro korekci symptomatické nebo asymptomatické těžké hyponatremie v průběhu studie
  • Systolický arteriální krevní tlak vleže na zádech ≤ 90 mmHg
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
  • Těžká plicní arteriální hypertenze: pacienti, u nichž se očekává zhoršení stavu s náhlými změnami objemů tekutin a plnících tlaků srdce
  • Stanovená diagnóza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo známky aktivní ischémie během 30 dnů před screeningem
  • Cévní mozková příhoda (CVA) v anamnéze během 60 dnů před screeningem
  • Stanovená diagnóza nefrotického syndromu
  • Pokročilé onemocnění jater nebo dokumentovaná diagnóza cirhózy nebo alkoholické hepatitidy
  • Obstrukce močových cest (benigní hypertrofie prostaty [BPH] povolena, pokud není obstrukční)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocný nebo umírající stav s malou šancí na krátkodobé přežití
  • Příjem vasopresinu nebo jeho analogů pro léčbu jakéhokoli stavu
  • Známá alergie na jakéhokoli antagonistu vazopresinu
  • Předchozí účast na studii lixivaptanu
  • Příjemce jakékoli zkoumané léčby (lék nebo zařízení) během 30 dnů před základní návštěvou
  • Nelze užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: placebo
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní komparátor
lixivaptan
Lék: lixivaptan
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní plocha pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích sodíku do 72 hodin u subjektů léčených lixivaptanem ve srovnání s placebem
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: 60 dní
60 dní
Procento subjektů dosahujících normalizovaného sodíku v séru (Na+ ≥ 135 mEq/l)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Doba do první normalizace sérového sodíku (Na+≥135 mEq/l)
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CardioKine Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK-LX3405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení