Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolek lixivaptanu u subjektu s euvolemickou hyponatrémií

20. června 2011 aktualizováno: CardioKine Inc.
Tato studie je navržena tak, aby potvrdila a rozšířila pozorování z předchozích studií, že léčba lixivaptanem koriguje hyponatrémii u euvolemických jedinců, včetně jedinců se SIADH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I Klinické studie fáze II prokázaly, že lixivaptan může hrát důležitou roli při léčbě hyponatremie a příznaků a symptomů zadržování vody spojené se srdečním selháním, jaterní cirhózou s ascitem (LCWA) a syndromem nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH). Lixivaptan byl dříve hodnocen u chorobných stavů charakterizovaných hyponatrémií s euvolémií (SIADH) a hyponatrémií kombinovanou s přetížením tekutinami (HF, LCWA). Lixivaptan vedl ke korekci hyponatremie spolu s výraznou akvarézou u subjektu s objemovým přetížením. Tato studie je navržena tak, aby potvrdila a rozšířila pozorování z předchozích studií, že léčba lixivaptanem koriguje hyponatrémii u euvolemických jedinců, včetně jedinců se SIDH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgie, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indie, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indie, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Německo, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polsko, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polsko, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polsko, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polsko, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Spojené státy, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza euvolemické hyponatremie (120 ≤ Na+<130 mEq/l)
  • Hospitalizován nebo ochoten být přijat do monitorovaného zařízení po dobu přibližně prvních 48 hodin léčby

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit
  • Symptomatická hyponatremie (např. letargie, kóma, záchvaty, změny duševního stavu související s hyponatrémií)
  • Akutní nebo přechodná hyponatremie (např. spojená s traumatem hlavy nebo pooperačním stavem)
  • Hyponatremie u hypovolemických stavů. Hypovolemická hyponatremie je definována jako přítomnost klinického průkazu deplece objemu extracelulární tekutiny
  • Hyponatremie v důsledku jakéhokoli léku, který lze bezpečně vysadit
  • Hyponatremie způsobená hypotyreózou nebo nedostatečností nadledvin
  • Diagnostika psychogenní polydipsie
  • Do 7 dnů od zařazení do studie obdržíte další léky k léčbě hyponatremie, konkrétně: demeclocyklin, uhličitan lithný, močovina nebo conivaptan
  • Použití radioterapie a chemoterapie do 2 týdnů od randomizace
  • Pravděpodobně bude vyžadovat nebo dostávat IV fyziologický roztok pro korekci symptomatické nebo asymptomatické těžké hyponatremie v průběhu studie
  • Systolický arteriální krevní tlak vleže na zádech ≤ 90 mmHg
  • Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu v anamnéze
  • Těžká plicní arteriální hypertenze: pacienti, u nichž se očekává zhoršení stavu s náhlými změnami objemů tekutin a plnících tlaků srdce
  • Stanovená diagnóza srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo známky aktivní ischémie během 30 dnů před screeningem
  • Cévní mozková příhoda (CVA) v anamnéze během 60 dnů před screeningem
  • Stanovená diagnóza nefrotického syndromu
  • Pokročilé onemocnění jater nebo dokumentovaná diagnóza cirhózy nebo alkoholické hepatitidy
  • Obstrukce močových cest (benigní hypertrofie prostaty [BPH] povolena, pokud není obstrukční)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog během posledních 6 měsíců
  • Nevyléčitelně nemocný nebo umírající stav s malou šancí na krátkodobé přežití
  • Příjem vasopresinu nebo jeho analogů pro léčbu jakéhokoli stavu
  • Známá alergie na jakéhokoli antagonistu vazopresinu
  • Předchozí účast na studii lixivaptanu
  • Příjemce jakékoli zkoumané léčby (lék nebo zařízení) během 30 dnů před základní návštěvou
  • Nelze užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: placebo
perorální kapsle
Experimentální: Aktivní komparátor
lixivaptan
Lék: lixivaptan
perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní plocha pod křivkou (AUC) změny od výchozí hodnoty v sérových koncentracích sodíku do 72 hodin u subjektů léčených lixivaptanem ve srovnání s placebem
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty 30. den
Časové okno: 60 dní
60 dní
Procento subjektů dosahujících normalizovaného sodíku v séru (Na+ ≥ 135 mEq/l)
Časové okno: 60 dní
60 dní
Doba do první normalizace sérového sodíku (Na+≥135 mEq/l)
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioKine Inc.

Spolupracovníci

Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK-LX3405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lixivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit