Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale Lixivaptan-kapsler hos personer med euvolæmisk hyponatriæmi

20. juni 2011 opdateret af: CardioKine Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​orale lixivaptan-kapsler hos personer med euvolæmisk hyponatriæmi

Nærværende undersøgelse er designet til at bekræfte og udvide observationen fra tidligere undersøgelser om, at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatriæmi hos euvolæmiske personer, herunder personer med SIADH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I fase II kliniske forsøg har vist, at lixivaptan kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​hyponatriæmi og tegn og symptomer på væskeophobning forbundet med HF, levercirrhose med ascites (LCWA) og syndrom af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH). Lixivaptan blev tidligere evalueret i sygdomstilstande karakteriseret ved hyponatriæmi med euvolæmi (SIADH) og hyponatriæmi kombineret med væskeoverbelastning (HF, LCWA). Lixivaptan resulterede i korrektion af hyponatriæmi sammen med en markant aquarese hos individ med volumenoverbelastning. Nærværende undersøgelse er designet til at bekræfte og udvide observationen fra tidligere undersøgelser om, at lixivaptan-terapi korrigerer hyponatriæmi hos euvolæmiske personer, herunder personer med SIDH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgien, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Forenede Stater, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indien, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polen, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polen, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Diagnose af euvolæmisk hyponatriæmi (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
  • Indlagt eller villig til at blive indlagt i et overvåget miljø i de første 48 timers behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme
  • Symptomatisk hyponatriæmi (f.eks. sløvhed, koma, kramper, ændringer i mental status, der kan tilskrives hyponatriæmi)
  • Akut eller forbigående hyponatriæmi (fx forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand)
  • Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande. Hypovolæmisk hyponatriæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på udtømning af ekstracellulær væskevolumen
  • Hyponatriæmi som følge af enhver medicin, der sikkert kan trækkes tilbage
  • Hyponatriæmi på grund af hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens
  • Diagnose af psykogen polydipsi
  • Modtagelse inden for 7 dage efter tilmelding, anden medicin til behandling af hyponatriæmi specifikt: demeclocyclin, lithiumcarbonat, urinstof eller conivaptan
  • Brug af strålebehandling og kemoterapi inden for 2 uger efter randomisering
  • Sandsynligvis kræve eller modtage IV saltvand til korrektion af symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig hyponatriæmi i løbet af undersøgelsen
  • Rygliggende systolisk arterielt blodtryk på ≤ 90 mmHg
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dL
  • Anamnese med ukontrolleret type 2-diabetes mellitus
  • Svær pulmonal arteriehypertension: patienter, hvis tilstand forventes at forværres med pludselige skift i væskevolumener og hjertefyldningstryk
  • Etableret diagnose af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller tegn på aktiv iskæmi inden for 30 dage før screening
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 60 dage før screening
  • Etableret diagnose af nefrotisk syndrom
  • Avanceret leversygdom eller dokumenteret diagnose af skrumpelever eller alkoholisk hepatitis
  • Urinvejsobstruktion (godartet prostatahypertrofi [BPH] tilladt, hvis ikke-obstruktiv)
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Uhelbredeligt syg eller døende tilstand med ringe chance for kortvarig overlevelse
  • Modtagelse af vasopressin eller dets analoger til behandling af enhver tilstand
  • Kendt allergi over for enhver vasopressinantagonist
  • Tidligere deltagelse i en lixivaptan undersøgelse
  • Modtager af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 30 dage før baseline besøg
  • Ude af stand til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
oral kapsel
Eksperimentel: Aktiv komparator
lixivaptan
Medicin: lixivaptan
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt areal under kurven (AUC) for ændring fra baseline i serumnatriumkoncentrationer op til 72 timer hos lixivaptan-behandlede forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumnatrium på dag 30
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår normaliseret serumnatrium (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til første normalisering af serumnatrium (Na+≥135 mEq/L)
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CardioKine Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK-LX3405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger