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Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di Lixivaptan in soggetti con iponatriemia euvolemica

20 giugno 2011 aggiornato da: CardioKine Inc.
Il presente studio è progettato per confermare ed estendere l'osservazione di studi precedenti che la terapia con lixivaptan corregge l'iponatriemia, in soggetti euvolemici, compresi i soggetti con SIADH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi clinici di fase I di fase II hanno dimostrato che lixivaptan può svolgere un ruolo importante nel trattamento dell'iponatriemia e dei segni e sintomi di ritenzione idrica associati a scompenso cardiaco, cirrosi epatica con ascite (LCWA) e sindrome da inappropriato ormone antidiuretico (SIADH). Lixivaptan è stato precedentemente valutato negli stati patologici caratterizzati da iponatriemia con euvolemia (SIADH) e iponatriemia combinata con sovraccarico di liquidi (HF, LCWA). Lixivaptan ha determinato la correzione dell'iponatriemia insieme a una marcata acquaresi in soggetti con sovraccarico di volume. Il presente studio è progettato per confermare ed estendere l'osservazione di studi precedenti che la terapia con lixivaptan corregge l'iponatriemia, in soggetti euvolemici, compresi i soggetti con SIDH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgio, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Germania, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Research Site
  • India
      • New Delhi, India, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, India, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, India, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polonia, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polonia, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polonia, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polonia, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Stati Uniti, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di iponatriemia euvolemica (120 ≤ Na+<130 mEq/L)
  • Ricoverato in ospedale o disposto a essere ricoverato in un ambiente monitorato per circa le prime 48 ore di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, o donne che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando
  • Iponatriemia sintomatica (per es., letargia, coma, convulsioni, alterazioni dello stato mentale attribuibili all'iponatriemia)
  • Iponatriemia acuta o transitoria (ad esempio, associata a trauma cranico o stato postoperatorio)
  • Iponatremia negli stati ipovolemici. L'iponatriemia ipovolemica è definita come la presenza di evidenza clinica di deplezione del volume del fluido extracellulare
  • Iponatremia come risultato di qualsiasi farmaco che può essere tranquillamente sospeso
  • Iponatremia dovuta a ipotiroidismo o insufficienza surrenalica
  • Diagnosi di polidipsia psicogena
  • Ricezione entro 7 giorni dall'arruolamento, altri farmaci per il trattamento dell'iponatriemia in particolare: demeclociclina, carbonato di litio, urea o conivaptan
  • Uso di radioterapia e chemioterapia entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • Probabilità di richiedere o ricevere soluzione fisiologica EV per la correzione dell'iponatriemia grave sintomatica o asintomatica durante il corso dello studio
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina ≤ 90 mmHg
  • Creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  • Storia di diabete mellito di tipo 2 non controllato
  • Ipertensione arteriosa polmonare grave: pazienti la cui condizione dovrebbe peggiorare con improvvisi cambiamenti nei volumi dei fluidi e nelle pressioni di riempimento cardiaco
  • Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o evidenza di ischemia attiva nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Storia di incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 60 giorni prima dello screening
  • Diagnosi accertata di sindrome nefrosica
  • Malattia epatica avanzata o diagnosi documentata di cirrosi o epatite alcolica
  • Ostruzione delle vie urinarie (ipertrofia prostatica benigna [BPH] consentita se non ostruttiva)
  • Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite negli ultimi 6 mesi
  • Condizione di malato terminale o moribondo con poche possibilità di sopravvivenza a breve termine
  • Ricezione di vasopressina o dei suoi analoghi per il trattamento di qualsiasi condizione
  • Allergia nota a qualsiasi antagonista della vasopressina
  • Precedente partecipazione a uno studio su lixivaptan
  • - Destinatario di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Incapace di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: placebo
capsula orale
Sperimentale: Comparatore attivo
lixivaptan
Droga: lixivaptan
capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) media giornaliera della variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di sodio fino a 72 ore nei soggetti trattati con lixivaptan rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del sodio sierico il giorno 30
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione del sodio sierico (Na+ ≥ 135 mEq/L)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tempo alla prima normalizzazione del sodio sierico (Na+≥135 mEq/L)
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CardioKine Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK-LX3405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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