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Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen Lixivaptan-Kapseln bei Patienten mit euvolämischer Hyponatriämie

20. Juni 2011 aktualisiert von: CardioKine Inc.
Die vorliegende Studie soll die Beobachtung aus früheren Studien bestätigen und erweitern, dass eine Lixivaptan-Therapie Hyponatriämie bei euvolämischen Patienten, einschließlich Patienten mit SIADH, korrigiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I-Phase-II-Studien haben gezeigt, dass Lixivaptan eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Hyponatriämie und den Anzeichen und Symptomen von Wassereinlagerungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose mit Aszites (LCWA) und dem Syndrom des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) spielen kann. Lixivaptan wurde zuvor bei Krankheitszuständen untersucht, die durch Hyponatriämie mit Euvolämie (SIADH) und Hyponatriämie in Kombination mit Flüssigkeitsüberladung (HF, LCWA) gekennzeichnet waren. Lixivaptan führte zu einer Korrektur der Hyponatriämie zusammen mit einer deutlichen Aquarese bei Patienten mit Volumenüberladung. Die vorliegende Studie soll die Beobachtung aus früheren Studien bestätigen und erweitern, dass eine Lixivaptan-Therapie Hyponatriämie bei euvolämischen Patienten, einschließlich Patienten mit SIDH, korrigiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthulsberg
      • Tubize, Belgien, 1480
        • Centre Hospitalier de Tubize
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 065
        • Vidya Sagar Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673004
        • Baby Memorial Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 030
        • Poona hospital and research centre
    • New Delhi
      • Old Rajinder Nagar, New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Pune
      • Erandawane, Pune, Indien, 411 004
        • Deenanath Mengeshkar Hospital & Research Centre
    • Rajastan
      • Jaipur, Rajastan, Indien, 302017
        • Fortis Escorts Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site 1
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Ciechanow, Polen, 06400
        • Research Site 1
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site 1
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Podlaski, Polen, 08-300
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site 1
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site 1
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
    • Lodz
      • Wilgury, Lodz, Polen, 90-302
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotney
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Research Site 1
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Global
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Research Site 1
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site 1
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • RTR Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site 1
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02212
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site 1
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site 1
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Windsor, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27983
        • Three Rivers Health and Rehabilitation
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Atrium Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43609
        • Kettlie Joseph Daniels MD, Inc
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Research Site 1
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site 1
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site 1
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Research Site 1
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • SunStar Geriatrics Healthcare
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • The Glennan Center for Geriatrics and Gerontology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer euvolämischen Hyponatriämie (120 ≤ Na+ < 130 mEq/L)
  • Hospitalisiert oder bereit, für ungefähr die ersten 48 Stunden der Behandlung in eine überwachte Umgebung aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Symptomatische Hyponatriämie (z. B. Lethargie, Koma, Krampfanfälle, auf Hyponatriämie zurückzuführende Veränderungen des Geisteszustands)
  • Akute oder vorübergehende Hyponatriämie (z. B. verbunden mit Kopftrauma oder postoperativem Zustand)
  • Hyponatriämie bei hypovolämischen Zuständen. Hypovolämische Hyponatriämie ist definiert als das Vorhandensein von klinischen Anzeichen einer Volumenverarmung der extrazellulären Flüssigkeit
  • Hyponatriämie als Folge von Medikamenten, die sicher abgesetzt werden können
  • Hyponatriämie aufgrund von Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz
  • Diagnose der psychogenen Polydipsie
  • Erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung andere Medikamente zur Behandlung von Hyponatriämie, insbesondere: Demeclocyclin, Lithiumcarbonat, Harnstoff oder Conivaptan
  • Einsatz von Strahlen- und Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Wahrscheinlich benötigen oder erhalten sie intravenös Kochsalzlösung zur Korrektur einer symptomatischen oder asymptomatischen schweren Hyponatriämie im Verlauf der Studie
  • Systolischer arterieller Blutdruck in Rückenlage von ≤ 90 mmHg
  • Serumkreatinin >3,0 mg/dl
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus
  • Schwere pulmonale arterielle Hypertonie: Patienten, bei denen eine Verschlechterung des Zustands durch plötzliche Veränderungen des Flüssigkeitsvolumens und des Herzfüllungsdrucks zu erwarten ist
  • Etablierte Diagnose einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder Anzeichen einer aktiven Ischämie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Anamnese eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  • Etablierte Diagnose des nephrotischen Syndroms
  • Fortgeschrittene Lebererkrankung oder dokumentierte Diagnose einer Zirrhose oder alkoholischen Hepatitis
  • Obstruktion der Harnwege (benigne Prostatahypertrophie [BPH] erlaubt, wenn nicht obstruktiv)
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Todkranker oder sterbender Zustand mit geringer Chance auf kurzfristiges Überleben
  • Empfangen von Vasopressin oder seinen Analoga zur Behandlung eines beliebigen Zustands
  • Bekannte Allergie gegen einen Vasopressin-Antagonisten
  • Frühere Teilnahme an einer Lixivaptan-Studie
  • Empfänger einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: Aktiver Komparator
Lixivaptan
Arzneimittel: Lixivaptan
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung der Natriumkonzentration im Serum gegenüber dem Ausgangswert bis zu 72 Stunden bei mit Lixivaptan behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Natriums gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Prozentsatz der Probanden, die ein normalisiertes Serumnatrium erreichen (Na+ ≥ 135 mEq/l)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Zeit bis zur ersten Normalisierung des Serumnatriums (Na+≥135 mEq/L)
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CardioKine Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen
Cardiokine Biopharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK-LX3405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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