Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dula kombinovaná latentní frázová epidurální analgezie u prvorodiček (DCLEAP)

26. května 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University

V kombinaci duly a epidurální analgezie v latentní frázi porodu u prvorodiček

Hromadné důkazy naznačovaly, že neuraxiální analgezie v latentní fázi první doby porodní by byla účinným a bezpečným postupem zdravotní péče o nullipary. Duly, ženy s porodními zkušenostmi vyškolenými pro porod, jsou novým způsobem, jak zmírnit psychický stres z porodních bolestí. Předchozí údaje v naší studii ukázaly, že doprovod duly je dobrou metodou ke zkrácení průběhu porodu používaného v aktivní fázi první doby porodní a ke snížení rychlosti porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé předpokládali, že dula kombinovaná neuraxiální (epidurální) analgezie v latentní větě by byla lepším prostředkem pro účinnou úlevu od bolesti, snížení frekvence císařského řezu a zkrácení doby porodní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní ženy
  • > 18 let a < 45 let
  • Spontánní práce
  • Žádost o analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na opioidy, historie užívání centrálně působících léků jakéhokoli druhu, záznamy o chronické bolesti a psychiatrických onemocněních
  • Účastníci mladší 18 let nebo starší 45 let
  • Ti, kteří nebyli ochotni nebo nemohli kdykoli dokončit celé studium
  • užívání inhibitorů monoaminooxidázy nebo jejich užívání v posledních 14 dnech;
  • Pacienti závislí na alkoholu nebo narkotiky byli vyloučeni pro svůj vliv na analgetickou účinnost epidurálních analgetik
  • Subjekty s nevertexovou prezentací nebo plánovanou indukcí porodu
  • Před provedením epidurální punkce a katetrizace byla cervikální dilatace 4,0 cm nebo větší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Dula kombinovala epidurální analgezii v latentní fázi první doby porodní
Postup: Dula kombinovaná analgezie
Dula kombinovala epidurální analgezii v latentní fázi první doby porodní u prvorodiček
Falešný srovnávač: 2
Epidurální analgezie v latentní fázi I. doby porodní bez doprovodu duly
Postup: Analgezie bez duly
Epidurální analgezie v latentní fázi první doby porodní bez duly doprovází prvorodičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) do dokončení vaginálního porodu (4-7 h)
Zahájení analgezie (0 h) do dokončení vaginálního porodu (4-7 h)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra instrumentálního podání
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) do úspěšného vaginálního porodu (4-7 h)
Zahájení analgezie (0 h) do úspěšného vaginálního porodu (4-7 h)
Indikace porodu císařským řezem
Časové okno: Zahájení analgezie (0 h) až císařský řez (4-7 h)
Zahájení analgezie (0 h) až císařský řez (4-7 h)
Hodnocení bolesti na mateřské vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 15 minut před analgezií, 0–3 hodiny latentní fráze, 2–3 hodiny aktivní fráze, 1–2 hodiny druhé doby porodní, 15 minut po porodu
15 minut před analgezií, 0–3 hodiny latentní fráze, 2–3 hodiny aktivní fráze, 1–2 hodiny druhé doby porodní, 15 minut po porodu
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
Bolest v kříži 3 měsíce po vaginálním porodu
Časové okno: Tři měsíce po vaginálním porodu
Tři měsíce po vaginálním porodu
Mateřská orální teplota
Časové okno: Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
Celé období analgezie až po úspěšný vaginální porod
Použití oxytocinu po analgezii
Časové okno: Po celou dobu analgezie
Po celou dobu analgezie
Maximální dávka oxytocinu
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
30 minut po vaginálním porodu
Trvání analgezie
Časové okno: Zahájení analgezie (0h) až vymizení senzorického bloku (4-8h)
Zahájení analgezie (0h) až vymizení senzorického bloku (4-8h)
Úspěch kojení 6 týdnů po vaginálním porodu
Časové okno: Šest týdnů po úspěšném porodu
Šest týdnů po úspěšném porodu
Spokojenost matek s analgezií
Časové okno: 30 minut po vaginálním porodu
30 minut po vaginálním porodu
Novorozenecká jednominutová stupnice Apgar
Časové okno: Minutu po narození dítěte
Minutu po narození dítěte
Novorozenecká pětiminutová stupnice Apgar
Časové okno: Pět minut po narození dítěte
Pět minut po narození dítěte
Analýza pupečníkových plynů
Časové okno: Ihned po narození miminka
Ihned po narození miminka
Hodnocení novorozenecké sepse
Časové okno: 5 minut po narození dítěte
5 minut po narození dítěte
Novorozenecká léčba antibiotiky
Časové okno: 5 minut po narození dítěte
5 minut po narození dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení