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Doula ha combinato la frase latente analgesia epidurale nelle donne primipare (DCLEAP)

26 maggio 2009 aggiornato da: Nanjing Medical University

In combinazione di doula e analgesia epidurale nella frase latente del travaglio nelle donne primipare

Prove crescenti indicavano che l'analgesia neuroassiale nella fase latente della prima fase del travaglio sarebbe una procedura sanitaria efficace e sicura per le nullipare. Doulas, donne con esperienza lavorativa formate per le partorienti, è un nuovo modo per alleviare lo stress psicologico dal dolore del travaglio. I dati precedenti del nostro studio hanno mostrato che l'accompagnamento doula è un buon metodo per abbreviare l'avanzamento del travaglio utilizzato nella frase attiva della prima fase del travaglio e per diminuire il tasso di parto cesareo. Gli investigatori hanno ipotizzato che la doula combinasse l'analgesia neuroassiale (epidurale) nella frase latente sarebbe un mezzo superiore per un efficace sollievo dal dolore, diminuzione del tasso di taglio cesareo e riduzione della durata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne nullipare
  • > 18 anni e < 45 anni
  • Lavoro spontaneo
  • Richiesta analgesia

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli oppioidi, anamnesi di uso di farmaci ad azione centrale di qualsiasi tipo, dolore cronico e cartelle cliniche di malattie psichiatriche
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni o superiore a 45 anni
  • Coloro che non volevano o non potevano finire l'intero studio in qualsiasi momento
  • Utilizzando o utilizzato negli ultimi 14 giorni degli inibitori della monoaminossidasi;
  • I pazienti alcoldipendenti o dipendenti da narcotici sono stati esclusi per la loro influenza sull'efficacia analgesica degli analgesici epidurali
  • Soggetti con presentazione senza vertice o induzione programmata del travaglio
  • La dilatazione cervicale era di 4,0 cm o superiore prima di eseguire la puntura epidurale e il cateterismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Doula ha combinato l'analgesia epidurale nella fase latente del primo stadio del travaglio
Procedura: Analgesia combinata Doula
Doula ha combinato l'analgesia epidurale nella fase latente del primo stadio del travaglio nelle primipare
Comparatore fittizio: 2
L'analgesia epidurale nella fase latente della prima fase del travaglio senza doula accompagna
Procedura: Analgesia senza doula
L'analgesia epidurale nella fase latente del primo stadio del travaglio senza doula si accompagna alle primipare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al completamento del parto vaginale (4-7 ore)
Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al completamento del parto vaginale (4-7 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di consegna strumentale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al parto vaginale riuscito (4-7 ore)
Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al parto vaginale riuscito (4-7 ore)
Indicazioni di parto cesareo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al taglio cesareo (4-7 ore)
Dall'inizio dell'analgesia (0 ore) al taglio cesareo (4-7 ore)
Valutazione del dolore sulla scala analogica visiva materna (VAS).
Lasso di tempo: 15 min prima dell'analgesia, 0-3 h della frase latente, 2-3 h della frase attiva, 1-2 h della seconda fase del travaglio, 15 min dopo il parto
15 min prima dell'analgesia, 0-3 h della frase latente, 2-3 h della frase attiva, 1-2 h della seconda fase del travaglio, 15 min dopo il parto
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'analgesia fino al parto vaginale riuscito
L'intero periodo dell'analgesia fino al parto vaginale riuscito
Lombalgia a 3 mesi dal parto vaginale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il parto vaginale
Tre mesi dopo il parto vaginale
Temperatura orale materna
Lasso di tempo: L'intero periodo dell'analgesia fino al parto vaginale riuscito
L'intero periodo dell'analgesia fino al parto vaginale riuscito
Uso di ossitocina dopo analgesia
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo dell'analgesia
Durante tutto il periodo dell'analgesia
Dose massima di ossitocina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto vaginale
30 minuti dopo il parto vaginale
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'analgesia (0h) alla scomparsa del blocco sensoriale (4-8h)
Dall'inizio dell'analgesia (0h) alla scomparsa del blocco sensoriale (4-8h)
Successo dell'allattamento al seno a 6 settimane dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la consegna di successo
Sei settimane dopo la consegna di successo
Soddisfazione materna per l'analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il parto vaginale
30 minuti dopo il parto vaginale
Scala di Apgar neonatale di un minuto
Lasso di tempo: Un minuto dopo la nascita del bambino
Un minuto dopo la nascita del bambino
Scala Apgar neonatale di cinque minuti
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo la nascita del bambino
Cinque minuti dopo la nascita del bambino
Analisi dei gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Subito dopo la nascita del bambino
Subito dopo la nascita del bambino
Valutazione della sepsi neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita del bambino
5 minuti dopo la nascita del bambino
Trattamento antibiotico neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita del bambino
5 minuti dopo la nascita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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