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Doula kombinierte latente Phrasen-Epiduralanalgesie bei erstgebärenden Frauen (DCLEAP)

26. Mai 2009 aktualisiert von: Nanjing Medical University

In Kombination von Doula und Epiduralanalgesie im latenten Wehenstadium bei Erstgebärenden

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine neuraxiale Analgesie in der latenten Phase der ersten Phase der Wehen ein wirksames und sicheres Gesundheitsverfahren für Nulliparas wäre. Doulas, Frauen mit Geburtserfahrung, die für Gebärende ausgebildet werden, ist eine neue Möglichkeit, die psychische Belastung durch die Wehenschmerzen zu lindern. Frühere Daten in unserer Studie zeigten, dass die Doula-Begleitung eine gute Methode zur Verkürzung des Wehenfortschritts ist, die in der aktiven Phase der ersten Wehenphase eingesetzt wird, und die Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen senkt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die kombinierte neuraxiale (epidurale) Analgesie der Doula in der latenten Phase ein überlegenes Mittel zur wirksamen Schmerzlinderung, zur Verringerung der Kaiserschnittrate und zur Verkürzung der Wehendauer wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Frauen
  • > 18 Jahre und < 45 Jahre
  • Spontane Wehen
  • Bitte um Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, Vorgeschichte des Konsums zentral wirkender Medikamente jeglicher Art, chronische Schmerzen und psychiatrische Erkrankungen
  • Teilnehmer jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
  • Diejenigen, die zu keinem Zeitpunkt bereit waren oder konnten, das gesamte Studium abzuschließen
  • Verwendung oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten 14 Tagen;
  • Alkoholabhängige oder narkotikaabhängige Patienten wurden aufgrund ihres Einflusses auf die analgetische Wirksamkeit der Epiduralanalgetika ausgeschlossen
  • Probanden mit Nichtscheitelpräsentation oder geplanter Weheneinleitung
  • Die Zervixdilatation betrug vor der Epiduralpunktion und Katheterisierung 4,0 cm oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Doula kombinierte epidurale Analgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase
Verfahren: Doula kombinierte Analgesie
Doula kombinierte epidurale Analgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase bei Erstgebärenden
Schein-Komparator: 2
Epiduralanalgesie in der latenten Phase der ersten Wehenphase ohne Doula-Begleitung
Verfahren: Analgesie ohne Doula
Epidurale Analgesie in der latenten Phase des ersten Stadiums der Wehen ohne Doula begleitet bei Erstgebärenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zum Abschluss der vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zum Abschluss der vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der instrumentellen Bereitstellung
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Beginn der Analgesie (0 Stunden) bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung (4–7 Stunden)
Hinweise auf eine Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Std.) bis Kaiserschnitt (4–7 Std.)
Beginn der Analgesie (0 Std.) bis Kaiserschnitt (4–7 Std.)
Bewertung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) der Mutter
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Analgesie, 0–3 Stunden der latenten Phase, 2–3 Stunden der aktiven Phase, 1–2 Stunden der zweiten Phase der Wehen, 15 Minuten nach der Entbindung
15 Minuten vor der Analgesie, 0–3 Stunden der latenten Phase, 2–3 Stunden der aktiven Phase, 1–2 Stunden der zweiten Phase der Wehen, 15 Minuten nach der Entbindung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Schmerzen im unteren Rücken 3 Monate nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Drei Monate nach der vaginalen Entbindung
Drei Monate nach der vaginalen Entbindung
Orale Temperatur der Mutter
Zeitfenster: Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Der gesamte Zeitraum von der Analgesie bis zur erfolgreichen vaginalen Entbindung
Verwendung von Oxytocin nach Analgesie
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Analgesie
Während der gesamten Dauer der Analgesie
Maximale Oxytocin-Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: Beginn der Analgesie (0 Std.) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (4–8 Std.)
Beginn der Analgesie (0 Std.) bis zum Verschwinden der sensorischen Blockade (4–8 Std.)
Stillerfolg 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Sechs Wochen nach erfolgreicher Lieferung
Sechs Wochen nach erfolgreicher Lieferung
Zufriedenheit der Mutter mit der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
30 Minuten nach der vaginalen Entbindung
Ein-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: Eine Minute nach der Geburt des Babys
Eine Minute nach der Geburt des Babys
Fünf-Minuten-Apgar-Skala für Neugeborene
Zeitfenster: Fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Analyse von Nabelschnurgasen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Geburt des Babys
Unmittelbar nach der Geburt des Babys
Beurteilung der Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Babys
5 Minuten nach der Geburt des Babys
Antibiotikabehandlung bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt des Babys
5 Minuten nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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