Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doula kombineret latent sætning epidural analgesi hos primiparøse kvinder (DCLEAP)

26. maj 2009 opdateret af: Nanjing Medical University

I kombination af doula og epidural analgesi i den latente sætning af fødsel hos primiparøse kvinder

Akkumulerende beviser indikerede, at neuraksial analgesi i den latente fase af den første fase af fødslen ville være en effektiv og sikker sundhedsbehandling for nulliparas. Doulas, kvinder med fødselserfaring uddannet til fødende, er en ny måde at lindre den psykologiske stress fra veerne. Tidligere data i vores undersøgelse viste, at doula-ledsagelse er en god metode til at forkorte forløbet af fødslen, der bruges i den aktive sætning i den første fase af fødslen, og reducere hastigheden af ​​kejsersnit. Efterforskere antog, at doula kombineret neuraksial (epidural) analgesi i den latente sætning ville være et overlegent middel til effektiv smertelindring, nedsat hastighed af kejsersnit og forkortet varighed af fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nulliparous kvinder
  • > 18 år og < 45 år
  • Spontan fødsel
  • Analgesi anmodning

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for opioider, en historie med brug af centralt virkende lægemidler af enhver art, kroniske smerter og psykiatriske sygdomme.
  • Deltagere under 18 år eller ældre end 45 år
  • Dem, der ikke var villige til eller kunne afslutte hele studiet på noget tidspunkt
  • Brug af eller brugt i de sidste 14 dage af monoaminoxidasehæmmere;
  • Alkoholafhængige eller narkotiske afhængige patienter blev udelukket på grund af deres indflydelse på den analgetiske virkning af epiduralanalgetika
  • Forsøgspersoner med en nonvertex præsentation eller planlagt induktion af veer
  • Cervikal dilatation var 4,0 cm eller mere før udførelse af epiduralpunktur og kateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Doula kombinerede epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødslen
Procedure: Doula kombineret analgesi
Doula kombinerede epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødslen i primiparas
Sham-komparator: 2
Epidural analgesi i den latente fase af den første fase af fødsel uden doula ledsage
Procedure: Analgesi uden doula
Epidural analgesi i den latente fase af første fase af fødsel uden doula ledsager i primiparas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til afslutning af vaginal levering (4-7 timer)
Analgesi initiering (0 timer) til afslutning af vaginal levering (4-7 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for instrumentel levering
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
Analgesi initiering (0 timer) til vellykket vaginal fødsel (4-7 timer)
Indikationer på kejsersnit
Tidsramme: Analgesi initiering (0 timer) til kejsersnit (4-7 timer)
Analgesi initiering (0 timer) til kejsersnit (4-7 timer)
Maternal Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerte
Tidsramme: 15 minutter før analgesi, 0-3 timer af den latente sætning, 2-3 timer af den aktive sætning, 1-2 timer af anden fase af veer, 15 minutter efter fødslen
15 minutter før analgesi, 0-3 timer af den latente sætning, 2-3 timer af den aktive sætning, 1-2 timer af anden fase af veer, 15 minutter efter fødslen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Hele perioden af ​​analgesien til vellykket vaginal levering
Hele perioden af ​​analgesien til vellykket vaginal levering
Lænderygsmerter 3 måneder efter vaginal fødsel
Tidsramme: Tre måneder efter vaginal fødsel
Tre måneder efter vaginal fødsel
Moderens orale temperatur
Tidsramme: Hele perioden af ​​analgesien til vellykket vaginal levering
Hele perioden af ​​analgesien til vellykket vaginal levering
Brug af oxytocin efter analgesi
Tidsramme: I hele analgesiens periode
I hele analgesiens periode
Maksimal oxytocindosis
Tidsramme: 30 min efter vaginal fødsel
30 min efter vaginal fødsel
Varighed af analgesi
Tidsramme: Påbegyndelse af analgesi (0 timer) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (4-8 timer)
Påbegyndelse af analgesi (0 timer) til forsvinden af ​​sensorisk blokering (4-8 timer)
Succes med amme 6 uger efter vaginal fødsel
Tidsramme: Seks uger efter vellykket levering
Seks uger efter vellykket levering
Moderens tilfredshed med analgesi
Tidsramme: 30 min efter vaginal fødsel
30 min efter vaginal fødsel
Neonatal et-minuts Apgar-skala
Tidsramme: Et minut efter baby blev født
Et minut efter baby blev født
Neonatal fem-minutters Apgar-skala
Tidsramme: Fem minutter efter baby blev født
Fem minutter efter baby blev født
Analyse af navlestrengsgasser
Tidsramme: Umiddelbart efter barnet er født
Umiddelbart efter barnet er født
Neonatal sepsis evaluering
Tidsramme: 5 min efter barnet er født
5 min efter barnet er født
Neonatal antibiotikabehandling
Tidsramme: 5 min efter barnet er født
5 min efter barnet er født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HRSA/Maternal and Child Health Bureau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCHCH-0121-236
  • NMUC-08022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger