Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých formulací intramuskulární A/H5N1 inaktivované, split virionové vakcíny proti chřipce s adjuvans

16. dubna 2012 aktualizováno: Sanofi

Bezpečnost a imunogenicita různých formulací intramuskulární A/H5N1 inaktivované, split virionové vakcíny proti chřipce s adjuvans u zdravých dospělých

Po udělení licence na vakcínu proti pandemické chřipce sanofi pasteur 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 bylo zahájeno úsilí vyvinout formulaci s nižší dávkou antigenu se zlepšenou imunogenicitou pomocí adjuvans. Současná studie je součástí tohoto úsilí. Je to primárně studie zaměřená na formulaci/dávku se sekundárním cílem získat údaje o bezpečnosti a imunogenicitě pro finální formulaci pro vývoj prepandemické vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie zaměřená na zjištění dávky u dospělých subjektů. Všechny vakcíny budou podávány jako dvoudávkové schéma u (H5N1) imunologicky naivních dospělých. Imunogenicita a bezpečnost budou hodnoceny po každé injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Zdravý dospělý ve věku 18 až 40 let v den zařazení.
  • Před zahájením studie poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
  • U ženy ve fertilním věku se vyhněte otěhotnění (používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence) nejméně 4 týdny před první vakcinací, nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na standardní dávku vakcíny Fluzone® nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Pro ženu ve fertilním věku, známou těhotenství nebo pozitivní těhotenský test v séru/moči
  • Kojící žena
  • Účast na jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před (prvním) zkušebním očkováním
  • Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, perorální, parenterální nebo inhalační steroidy
  • Trpí akutním nebo chronickým onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo by narušoval hodnocení reakcí nebo by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
  • Známé nebo předpokládané současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost, které mohou narušovat schopnost subjektu dodržovat zkušební postupy
  • Anamnéza příjmu krve nebo imunoglobulinu nebo jiných krevních derivátů během 3 měsíců před zařazením do této studie, která by mohla interferovat s hodnocením imunitní odpovědi
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
  • Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před nebo po jakékoli zkušební vakcinaci
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého
  • Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující IM očkování
  • Aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity
  • Předchozí účast v testu pandemické chřipky
  • Anamnéza infekce H5N1 nebo expozice předpokládaným/potvrzeným případům H5N1 u lidí/zvířat
  • Známé záchvaty/epilepsie v anamnéze a/nebo užívání léků proti záchvatům
  • Příjem psychiatrických léků. Subjekty, které dostávají jediné antidepresivum a jsou stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením, bez dekompenzačních příznaků, se budou moci zapsat do studie.
  • Subjekt zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu nebo v nouzovém prostředí nebo hospitalizován bez svého souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Experimentální: 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Experimentální: 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Experimentální: 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Experimentální: 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Experimentální: 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Aktivní komparátor: 7
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Aktivní komparátor: 8
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 2
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 3
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 4
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 5
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, Formulace 6
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 1
Biologický: Monovalentní subvirionová vakcína proti chřipce H5N1
0,5 ml, IM, 2 injekce, komparátor 2
Komparátor placeba: 9
Biologický: Fyziologický solný roztok
0,5 ml, IM, 2 injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poskytnout informace týkající se bezpečnosti po primární aplikaci vakcíny A/H1N1
Časové okno: 6 měsíců po očkování
6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUF04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení