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Untersuchung verschiedener Formulierungen eines intramuskulären A/H5N1-inaktivierten, gespaltenen Virion-Influenza-Adjuvans-Impfstoffs

16. April 2012 aktualisiert von: Sanofi

Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines intramuskulären A/H5N1-inaktivierten, gespaltenen Virion-Influenza-Adjuvans-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Nach der Zulassung des 90 µg pandemischen Influenza-Impfstoffs rgA/Vietnam/1203/2004 von Sanofi Pasteur wurden Bemühungen zur Entwicklung einer Formulierung mit niedrigerer Antigendosis und verbesserter Immunogenität unter Verwendung von Adjuvantien eingeleitet. Die vorliegende Studie ist Teil dieses Unterfangens. Es handelt sich in erster Linie um eine Formulierungs-/Dosisfindungsstudie mit dem sekundären Ziel, Sicherheits- und Immunogenitätsdaten für die endgültige Formulierung für die Entwicklung eines präpandemischen Impfstoffs zu generieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase I an erwachsenen Probanden. Alle Impfstoffe werden als Zwei-Dosen-Schema an (H5N1) immunologisch unbehandelte Erwachsene verabreicht. Immunogenität und Sicherheit werden nach jeder Injektion bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18 bis 40 Jahren am Tag der Aufnahme.
  • Stellt vor Beginn des Studienverfahrens eine unterzeichnete Einverständniserklärung bereit.
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Testverfahren einhalten.
  • Vermeiden Sie bei einer Frau im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz) mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung.

Ausschlusskriterien :

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone®-Impfstoff in Standarddosis oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter mit bekannter Schwangerschaft oder positivem Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der (ersten) Probeimpfung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate, orale, parenterale oder inhalative Steroide
  • Hat eine akute oder chronische medizinische Erkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Standortforschers den Probanden einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde oder die Auswertung der Antworten beeinträchtigen würde oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
  • Bekannter oder vermuteter aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienabläufe einzuhalten
  • Vorgeschichte des Erhalts von Blut oder Immunglobulin oder anderen aus Blut gewonnenen Produkten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
  • Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor oder nach einer Probeimpfung
  • Bekanntes Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Seropositivität
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine IM-Impfung kontraindizieren
  • Aktive neoplastische Erkrankung oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Frühere Teilnahme an einer pandemischen Grippestudie
  • Vorgeschichte einer H5N1-Infektion oder Kontakt mit vermuteten/bestätigten H5N1-Fällen bei Mensch/Tier
  • Bekannte Anfalls-/Epilepsie-Vorgeschichte und/oder Einnahme von Medikamenten gegen Anfälle
  • Erhalt von Psychopharmaka. Probanden, die ein einzelnes Antidepressivum erhalten und mindestens 3 Monate vor der Einschreibung ohne dekompensierende Symptome stabil waren, dürfen sich für die Studie anmelden.
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde oder die sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Experimental: 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Experimental: 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Experimental: 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Experimental: 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Experimental: 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Aktiver Komparator: 7
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Aktiver Komparator: 8
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 2
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 3
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 4
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 5
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Formulierung 6
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 1
Biologisch: Monovalenter Subvirion-H5N1-Influenza-Impfstoff
0,5 ml, IM, 2 Injektionen, Komparator 2
Placebo-Komparator: 9
Biologisch: Physiologische Kochsalzlösung
0,5 ml, IM, 2 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Informationen zur Sicherheit nach der ersten Verabreichung des A/H1N1-Impfstoffs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUF04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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