Studio di diverse formulazioni di un vaccino adiuvato intramuscolare A/H5N1 inattivato, virione frazionato dell'influenza
16 aprile 2012 aggiornato da: Sanofi
Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino adiuvato intramuscolare A/H5N1 inattivato, virione frazionato dell'influenza in adulti sani
In seguito all'ottenimento della licenza del vaccino contro l'influenza pandemica da 90 µg rgA/Vietnam/1203/2004 di sanofi pasteur, sono stati avviati sforzi per sviluppare una formulazione con una dose di antigene inferiore con una migliore immunogenicità utilizzando adiuvanti.
Il presente studio è parte di questo sforzo.
Si tratta principalmente di uno studio di formulazione/dose-finding con l'obiettivo secondario di generare dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità per la formulazione finale per lo sviluppo di un vaccino pre-pandemia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Vaccino influenzale subvirion H5N1 monovalente
- Biologico: Salina fisiologica
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, per determinare la dose in soggetti adulti.
Tutti i vaccini saranno somministrati con una schedula a due dosi negli adulti immunologicamente naïve (H5N1).
L'immunogenicità e la sicurezza saranno valutate dopo ogni iniezione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
375
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Adulto sano di età compresa tra 18 e 40 anni il giorno dell'inclusione.
- Fornisce il consenso informato firmato prima delle procedure di studio.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova.
- Per una donna in età fertile, evitare una gravidanza (uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza) per almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione, fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Criteri di esclusione :
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino Fluzone® a dose standard o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Per una donna in età fertile, gravidanza nota o test di gravidanza siero/urina positivo
- Donna che allatta al seno
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la (prima) vaccinazione di prova
- Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti, steroidi orali, parenterali o inalatori
- Ha una malattia medica acuta o cronica o qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o interferirebbe con la valutazione delle risposte o renderebbe il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
- Abuso di alcol o tossicodipendenza attuale noto o sospetto che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi alle procedure del processo
- Anamnesi di ricevimento di sangue o immunoglobuline o altri prodotti derivati dal sangue nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti o successive a qualsiasi vaccinazione di prova
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o sieropositività nota per l'epatite C
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione IM
- Malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
- Precedente partecipazione a una sperimentazione sull'influenza pandemica
- Storia di infezione da H5N1 o esposizione a casi umani/animali presunti/confermati di H5N1
- Storia nota di convulsioni/epilessia e/o assunzione di farmaci antiepilettici
- Assunzione di psicofarmaci. Saranno ammessi allo studio i soggetti che ricevono un singolo farmaco antidepressivo e sono stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti.
- Soggetto privato della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, o in regime di emergenza, o ricoverato senza il suo consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
9
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Sperimentale: 2
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Sperimentale: 3
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Sperimentale: 4
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Sperimentale: 5
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Sperimentale: 6
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Comparatore attivo: 7
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Comparatore attivo: 8
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 2
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 3
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 4
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 5
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, Formulazione 6
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 1
0,5 ml, IM, 2 iniezioni, comparatore 2
|
|
Comparatore placebo: 9
|
0,5 ml, IM, 2 iniezioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fornire informazioni sulla sicurezza dopo la somministrazione primaria del vaccino A/H1N1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
|
6 mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
23 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2012
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUF04
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