Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu Calcipotriol Plus Betamethason dipropionát ve srovnání s mastí tacalcitol a samotným gelovým vehikulem u pacientů s psoriázou vulgaris

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 3 porovnávající gel obsahující kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) s tacalcitolovou mastí (4 mcg/g) a gelovým vehikulem, používaným jednou denně při léčbě psoriasis vulgaris

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost léčby kalcipotriolem plus betamethasondipropionátovým gelem (LEO 80185) jednou denně s mastí takalcitol a samotným vehikulem LEO 80185 u subjektů s psoriasis vulgaris. Subjekty budou léčeny po dobu až 8 týdnů, po kterých bude následovat období pozorování po dobu až 8 týdnů, aby se zjistil výskyt a doba do relapsu a výskyt rebound fenoménu po vysazení zkoumaných produktů. Pro tuto pozorovací fázi studie budou zvažováni pouze jedinci s "kontrolovaným onemocněním". „Kontrolovaná nemoc“ je definována jako kategorie závažnosti „Jasná“ nebo „Téměř jasná“ na základě globálního hodnocení zkoušejícího (IGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
458

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který je třeba získat před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem, včetně vymývání
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris zahrnující trup a/nebo paže a/nebo nohy, které lze léčit maximálně 100 g gelu LEO 80185 týdně nebo 10 g masti takalcitolu denně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední, závažná nebo velmi závažná podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) vyšetřovatelem
  • Minimální skóre PASI pro rozsah 2 v alespoň jedné oblasti těla (tj. psoriáza postihující alespoň 10 % paží a/nebo 10 % trupu a/nebo 10 % nohou)
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Buď sex
  • Jakýkoli etnický původ
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo privátní praxe dermatologa

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi (na trhu nebo neprodejnými) s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 3 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba přípravky vitamínu D nad 500 IU denně
  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Jakákoli lokální léčba trupu/končetin (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na obličeji a ohybů (např. obličejová a ohybová psoriáza, ekzém) silnými nebo velmi účinnými (skupina III-IV WHO) kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na pokožce hlavy (např. psoriáza na temeni hlavy) s velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D během 2 týdnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, ACE inhibitory, léky proti malárii, lithium) během studie
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, acne vulgaris, atrofické kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, akné rosacea, vředy a rány
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na složku (složky) zkoumaných produktů
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Subjekty, které byly v období 4 týdnů před randomizací léčeny jakoukoli léčivou látkou, která nebyla uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci), s výjimkou biologických látek (3 měsíce)
  • Plánované vystavení slunci během studie, které může ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Dříve randomizováni do této studie
  • Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopny vyhovět zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu)
  • Ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během studie, kojí nebo během studie nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 2
Lék: Tacalcitol mast
Aplikace jednou denně
Aktivní komparátor: 1
Lék: kalcipotriol a betamethason (LEO 80185 gel)
Aplikace jednou denně
Komparátor placeba: 3
Lék: Vozidlo LEO 80185
Aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s „kontrolovanou nemocí“ („jasná“ nebo „téměř jasná“ nemoc) podle globálního hodnocení závažnosti nemoci z 8. týdne
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s "kontrolovanou chorobou" podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění ze 4. týdne výzkumníka
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procentuální změna PASI od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
PASI je index oblasti a závažnosti psoriázy a je založen na hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění zkoušejícím. Může se pohybovat od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší).
Výchozí stav, týden 4 a 8
Subjekty s relapsem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Mezi subjekty s kontrolovaným onemocněním v týdnu 8 byl relaps definován jako PASI překračující výchozí hodnotu PASI minus 50 % snížení PASI získané od základní návštěvy po poslední návštěvu při léčbě
Týden 8-16
Subjekty s odrazem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEO 80185-G21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení