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Efficacia e sicurezza del gel Calcipotriol più betametasone dipropionato rispetto all'unguento al tacalcitolo e al solo veicolo in gel nei pazienti con psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 3 che confronta un gel contenente calcipotriolo 50 mcg/g più betametasone 0,5 mg/g (come dipropionato) con un unguento al tacalcitolo (4 mcg/g) e un veicolo in gel, usato una volta al giorno nel trattamento della psoriasi volgare

Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento una volta al giorno di calcipotriolo più betametasone dipropionato gel (LEO 80185) con tacalcitolo unguento e veicolo LEO 80185 da solo in soggetti con psoriasi volgare. I soggetti saranno trattati per un massimo di 8 settimane seguite da un periodo di osservazione fino a 8 settimane per indagare l'insorgenza e il tempo di recidiva e insorgenza di rimbalzo dopo l'interruzione dei prodotti sperimentali. Solo i soggetti con "malattia controllata" saranno presi in considerazione per questa fase di osservazione dello studio. "Malattia controllata" è definita come categoria di gravità "Clear" o "Quasi Clear" basata sulla valutazione globale dello sperimentatore (IGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
458

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato da ottenere prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, incluso il lavaggio
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare che coinvolge tronco e/o braccia e/o gambe trattabili con un massimo di 100 g di LEO 80185 gel a settimana o 10 g al giorno di tacalcitolo unguento
  • La gravità della malattia è stata classificata moderata, grave o molto grave in base alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) della gravità della malattia
  • Un punteggio PASI minimo per estensione di 2 in almeno una regione del corpo (es. psoriasi che interessa almeno il 10% delle braccia e/o il 10% del tronco e/o il 10% delle gambe)
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • O sesso
  • Qualsiasi origine etnica
  • Frequentare l'ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate), con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad esempio, alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con tutte le altre terapie diverse dai biologici, con un possibile effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento sistemico con preparati di vitamina D superiori a 500 UI al giorno
  • PUVA o terapia con raggi Grenz entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia UVB entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Qualsiasi trattamento topico del tronco/arti (ad eccezione degli emollienti) entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del viso e delle flessioni (ad es. psoriasi facciale e flessurale, eczema) con corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS) o analoghi della vitamina D nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento topico per altri disturbi cutanei rilevanti del cuoio capelluto (ad es. psoriasi del cuoio capelluto) con corticosteroidi molto potenti (WHO gruppo IV) o analoghi della vitamina D nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, farmaci anti-malaria, litio) durante lo studio
  • Diagnosi attuale di psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni presenti nell'area di trattamento: lesioni virali (ad es. Herpes o varicella), infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie, manifestazioni cutanee correlate a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, atrofia pelle, strie atrofiche, fragilità delle vene della pelle, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite
  • Disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia
  • Insufficienza renale grave nota o sospetta o gravi disturbi epatici
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione dei farmaci biologici (3 mesi)
  • Esposizione pianificata al sole durante lo studio che può influire sulla psoriasi vulgaris
  • Precedentemente randomizzato a questo studio
  • Soggetti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
  • Donne in età fertile che desiderano una gravidanza durante lo studio, o stanno allattando o non usano un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio
  • Donne in età fertile con test di gravidanza positivo alla Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2
Droga: Unguento al tacalcitolo
Applicazione una volta al giorno
Comparatore attivo: 1
Droga: calcipotriolo e betametasone (LEO 80185 gel)
Applicazione una volta al giorno
Comparatore placebo: 3
Droga: Veicolo LEO 80185
Applicazione una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti con "malattia controllata" (malattia "chiara" o "quasi guarita") secondo la valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con "malattia controllata" secondo la valutazione globale della gravità della malattia dello sperimentatore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
La variazione percentuale del PASI dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4 e 8
PASI è Psoriasis Area and Severity Index e si basa sulla valutazione dello sperimentatore dell'estensione e della gravità della malattia. Può variare da 0 (migliore) a 64,8 (peggiore).
Basale, Settimana 4 e 8
Soggetti con recidiva durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8-16
Tra i soggetti con malattia controllata alla settimana 8 la recidiva è stata definita come PASI superiore al valore PASI basale meno il 50% della riduzione del PASI ottenuta dalla visita basale all'ultima visita in trattamento
Settimana 8-16
Soggetti con rimbalzo durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 8-16
Settimana 8-16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEO 80185-G21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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