Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo żelu Calcipotriol Plus dipropionian betametazonu w porównaniu z maścią z takalcitolem i samym podłożem żelowym u pacjentów z łuszczycą zwykłą

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Badanie III fazy porównujące żel zawierający kalcypotriol 50 μg/g plus betametazon 0,5 mg/g (w postaci dipropionianu) z maścią takalcitolową (4 μg/g) i podłożem żelowym, stosowanym raz dziennie w leczeniu łuszczycy zwykłej

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo stosowania raz dziennie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu w żelu (LEO 80185) z maścią takalcitolową i samym nośnikiem LEO 80185 u pacjentów z łuszczycą zwykłą. Pacjenci będą leczeni przez okres do 8 tygodni, po czym nastąpi okres obserwacji trwający do 8 tygodni w celu zbadania występowania i czasu do nawrotu oraz wystąpienia nawrotu po odstawieniu badanych produktów. Tylko osoby z „kontrolowaną chorobą” będą brane pod uwagę w tej fazie obserwacji badania. „Choroba kontrolowana” jest zdefiniowana jako kategoria ciężkości „wyraźna” lub „prawie wyraźna” w oparciu o ogólną ocenę badacza (IGA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
458

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, którą należy uzyskać przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, w tym wymywaniem
  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy zwykłej obejmującej tułów i/lub ręce i/lub nogi, które można leczyć maksymalnie 100 g żelu LEO 80185 na tydzień lub 10 g maści z takalcitolem na dzień
  • Stopień ciężkości choroby umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki, zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza (IGA).
  • Minimalny wynik PASI dla zakresu 2 w co najmniej jednym obszarze ciała (tj. łuszczyca obejmująca co najmniej 10% ramion i/lub 10% tułowia i/lub 10% nóg)
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Albo seks
  • Dowolne pochodzenie etniczne
  • Uczęszczanie do przychodni szpitalnej lub prywatnej praktyki dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi), z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. alefacept, efalizumab, etanercept, infliksymab, adalimumab) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Leczenie ogólnoustrojowe preparatami witaminy D w dawce powyżej 500 IU na dobę
  • Terapia promieniami PUVA lub Grenz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • terapii UVB w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek miejscowe leczenie tułowia/kończyn (z wyjątkiem emolientów) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry twarzy i zgięć (np. łuszczyca twarzy i zgięć, egzema) silnymi lub bardzo silnymi (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidami lub analogami witaminy D w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Miejscowe leczenie innych istotnych chorób skóry głowy (np. łuszczyca owłosionej skóry głowy) bardzo silnymi kortykosteroidami (grupa IV wg WHO) lub analogami witaminy D w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Planowane rozpoczęcie lub zmiana stosowanych jednocześnie leków, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, leki przeciwmalaryczne, lit) podczas badania
  • Aktualne rozpoznanie łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej
  • Pacjenci, u których na leczonym obszarze występuje którykolwiek z następujących stanów: zmiany wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze i bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne związane z kiłą lub gruźlicą, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik pospolity, zanikowy skóra, rozstępy zanikowe, kruchość żył skórnych, rybia łuska, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia metabolizmu wapnia związane z hiperkalcemią
  • Rozpoznana lub podejrzewana ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składnik(i) Badanych Produktów
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Osoby, które otrzymały leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację, z wyjątkiem leków biologicznych (3 miesiące)
  • Planowana ekspozycja na słońce podczas badania, która może wpływać na łuszczycę zwykłą
  • Wcześniej randomizowani do tego badania
  • Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zastosować się do protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, narkomanii lub stanu psychotycznego)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą zajść w ciążę podczas badania, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym podczas wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 2
Lek: Maść z takalcitolem
Aplikacja raz dziennie
Aktywny komparator: 1
Lek: kalcypotriol i betametazon (żel LEO 80185)
Aplikacja raz dziennie
Komparator placebo: 3
Lek: Pojazd LEO 80185
Aplikacja raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoby z „chorobą kontrolowaną” („choroba czysta” lub „prawie czysta”) zgodnie z ogólną oceną ciężkości choroby sporządzoną przez badacza w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z „chorobą kontrolowaną” zgodnie z globalną oceną ciężkości choroby dokonaną przez badacza w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Procentowa zmiana PASI od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
PASI to wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy, oparty na ocenie rozległości i ciężkości choroby dokonanej przez badacza. Może wahać się od 0 (najlepszy) do 64,8 (najgorszy).
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Pacjenci z nawrotem podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Wśród pacjentów z kontrolowaną chorobą w 8. tygodniu nawrót zdefiniowano jako PASI przekraczający wyjściową wartość PASI minus 50% redukcji PASI uzyskanej od wizyty wyjściowej do ostatniej wizyty w trakcie leczenia
Tydzień 8-16
Osoby z odbiciem podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 8-16
Tydzień 8-16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEO 80185-G21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami