Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel sammenlignet med Tacalcitol Salve og Gel Vehicle alene hos patienter med Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3-studie, der sammenligner en gel indeholdende calcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat) med tacalcitolsalve (4 mcg/g) og gel-vehikel, der bruges én gang dagligt til behandling af psoriasis vulgaris

Denne undersøgelse vil sammenligne effektivitet og sikkerhed af en gang daglig behandling af calcipotriol plus betamethasondipropionat gel (LEO 80185) med tacalcitol salve og LEO 80185 vehikel alene hos personer med psoriasis vulgaris. Forsøgspersoner vil blive behandlet i op til 8 uger efterfulgt af en observationsperiode på op til 8 uger for at undersøge forekomsten og tiden til tilbagefald og forekomst af rebound efter seponering af forsøgsprodukterne. Kun forsøgspersoner med "kontrolleret sygdom" vil komme i betragtning til denne observationsfase af undersøgelsen. "Kontrolleret sygdom" er defineret som "Klar" eller "Næsten Klar" alvorlighedskategori baseret på Investigators globale vurdering (IGA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
458

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes forud for enhver prøverelateret procedure, herunder udvaskning
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris, der involverer krop og/eller arme og/eller ben, der kan behandles med maksimalt 100 g LEO 80185 gel pr. uge eller 10 g pr. dag tacalcitol salve
  • Sygdommens sværhedsgrad gradueret moderat, svær eller meget alvorlig i henhold til Investigator's globale vurdering (IGA) af sygdommens sværhedsgrad
  • En minimum PASI-score for udstrækning på 2 i mindst én kropsregion (dvs. psoriasis, der påvirker mindst 10 % af armene og/eller 10 % af kroppen og/eller 10 % af benene)
  • Emner i alderen 18 år eller derover
  • Enten køn
  • Enhver etnisk oprindelse
  • Gå på hospitals ambulatorium eller privat praksis hos en hudlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) inden for 3 måneder før randomisering
  • Systemisk behandling med alle andre terapier end biologiske lægemidler, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva) inden for 4 uger før randomisering
  • Systemisk behandling med D-vitaminpræparater over 500 IE pr. dag
  • PUVA- eller Grenz-strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
  • UVB-behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Enhver topisk behandling af krop/lemmer (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk behandling af andre relevante hudlidelser i ansigtet og bøjninger (f.eks. ansigts- og bøjepsoriasis, eksem) med potente eller meget potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider eller D-vitaminanaloger inden for 2 uger før randomisering
  • Lokal behandling af andre relevante hudlidelser i hovedbunden (f.eks. psoriasis i hovedbunden) med meget potente (WHO gruppe IV) kortikosteroider eller D-vitamin analoger inden for 2 uger før randomisering
  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis vulgaris (f.eks. betablokkere, ACE-hæmmere, anti-malaria lægemidler, lithium) under undersøgelsen
  • Nuværende diagnose af erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Personer med en af ​​følgende tilstande til stede på behandlingsområdet: virale (f.eks. herpes eller skoldkopper) læsioner, svampe- og bakterielle hudinfektioner, parasitære infektioner, hudmanifestationer i relation til syfilis eller tuberkulose, rosacea, perioral dermatitis, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atro-phicae, skrøbelighed af hudårer, ikthyose, acne rosacea, sår og sår
  • Kendte eller mistænkte lidelser i calciummetabolisme forbundet med hypercalcæmi
  • Kendt eller mistænkt alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for komponent(er) i undersøgelsesprodukterne
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et middel, som endnu ikke er blevet gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4-ugers perioden forud for randomisering, undtagen biologiske lægemidler (3 måneder)
  • Planlagt udsættelse for sol under undersøgelsen, der kan påvirke psoriasis vulgaris
  • Tidligere randomiseret til denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. på grund af alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller ammer eller ikke bruger en passende præventionsmetode under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Medicin: Tacalcitol salve
Anvendelse én gang dagligt
Aktiv komparator: 1
Medicin: calcipotriol og betamethason (LEO 80185 gel)
Anvendelse én gang dagligt
Placebo komparator: 3
Medicin: LEO 80185 køretøj
Anvendelse én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersoner med "kontrolleret sygdom" ("klar" eller "næsten klar" sygdom) i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med "kontrolleret sygdom" i henhold til efterforskerens globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Den procentvise ændring i PASI fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og 8
PASI er Psoriasis Area and Severity Index og er baseret på investigatorens vurdering af sygdommens omfang og sværhedsgrad. Det kan variere fra 0 (bedst) til 64,8 (dårligst).
Baseline, uge ​​4 og 8
Emner med tilbagefald under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8-16
Blandt forsøgspersoner med kontrolleret sygdom i uge 8 blev tilbagefald defineret som PASI, der oversteg baseline PASI-værdien minus 50 % af reduktionen i PASI opnået fra baseline-besøget til det sidste behandlingsbesøg
Uge 8-16
Emner med rebound under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8-16
Uge 8-16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LEO Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEO 80185-G21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger