Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost gelu Calcipotriol Plus Betamethason dipropionát ve srovnání s mastí tacalcitol a samotným gelovým vehikulem u pacientů s psoriázou vulgaris

25. března 2015 aktualizováno: LEO Pharma

Studie fáze 3 porovnávající gel obsahující kalcipotriol 50 mcg/g plus betamethason 0,5 mg/g (jako dipropionát) s tacalcitolovou mastí (4 mcg/g) a gelovým vehikulem, používaným jednou denně při léčbě psoriasis vulgaris

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost léčby kalcipotriolem plus betamethasondipropionátovým gelem (LEO 80185) jednou denně s mastí takalcitol a samotným vehikulem LEO 80185 u subjektů s psoriasis vulgaris. Subjekty budou léčeny po dobu až 8 týdnů, po kterých bude následovat období pozorování po dobu až 8 týdnů, aby se zjistil výskyt a doba do relapsu a výskyt rebound fenoménu po vysazení zkoumaných produktů. Pro tuto pozorovací fázi studie budou zvažováni pouze jedinci s "kontrolovaným onemocněním". „Kontrolovaná nemoc“ je definována jako kategorie závažnosti „Jasná“ nebo „Téměř jasná“ na základě globálního hodnocení zkoušejícího (IGA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas, který je třeba získat před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem, včetně vymývání
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris zahrnující trup a/nebo paže a/nebo nohy, které lze léčit maximálně 100 g gelu LEO 80185 týdně nebo 10 g masti takalcitolu denně
  • Závažnost onemocnění klasifikovaná jako střední, závažná nebo velmi závažná podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) vyšetřovatelem
  • Minimální skóre PASI pro rozsah 2 v alespoň jedné oblasti těla (tj. psoriáza postihující alespoň 10 % paží a/nebo 10 % trupu a/nebo 10 % nohou)
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Buď sex
  • Jakýkoli etnický původ
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo privátní praxe dermatologa

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba biologickými terapiemi (na trhu nebo neprodejnými) s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. alefacept, efalizumab, etanercept, infliximab, adalimumab) během 3 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s možným účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, retinoidy, imunosupresiva) během 4 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba přípravky vitamínu D nad 500 IU denně
  • PUVA nebo Grenzova terapie během 4 týdnů před randomizací
  • UVB terapie do 2 týdnů před randomizací
  • Jakákoli lokální léčba trupu/končetin (kromě změkčovadel) během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na obličeji a ohybů (např. obličejová a ohybová psoriáza, ekzém) silnými nebo velmi účinnými (skupina III-IV WHO) kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D během 2 týdnů před randomizací
  • Lokální léčba jiných relevantních kožních poruch na pokožce hlavy (např. psoriáza na temeni hlavy) s velmi účinnými (WHO skupina IV) kortikosteroidy nebo analogy vitaminu D během 2 týdnů před randomizací
  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit psoriasis vulgaris (např. betablokátory, ACE inhibitory, léky proti malárii, lithium) během studie
  • Současná diagnostika erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů přítomných v ošetřované oblasti: virové (např. herpes nebo plané neštovice) léze, plísňové a bakteriální kožní infekce, parazitární infekce, kožní projevy související se syfilis nebo tuberkulózou, rosacea, periorální dermatitida, acne vulgaris, atrofické kůže, strie atrophicae, křehkost kožních žilek, ichtyóza, akné rosacea, vředy a rány
  • Známé nebo předpokládané poruchy metabolismu vápníku spojené s hyperkalcémií
  • Známá nebo suspektní závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na složku (složky) zkoumaných produktů
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Subjekty, které byly v období 4 týdnů před randomizací léčeny jakoukoli léčivou látkou, která nebyla uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci), s výjimkou biologických látek (3 měsíce)
  • Plánované vystavení slunci během studie, které může ovlivnit psoriasis vulgaris
  • Dříve randomizováni do této studie
  • Subjekty, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopny vyhovět zkušebnímu protokolu (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychotického stavu)
  • Ženy ve fertilním věku, které si přejí otěhotnět během studie, kojí nebo během studie nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Tacalcitol mast
Aplikace jednou denně
Aktivní komparátor: 1
Lék: kalcipotriol a betamethason (LEO 80185 gel)
Aplikace jednou denně
Komparátor placeba: 3
Lék: Vozidlo LEO 80185
Aplikace jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subjekty s „kontrolovanou nemocí“ („jasná“ nebo „téměř jasná“ nemoc) podle globálního hodnocení závažnosti nemoci z 8. týdne
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s "kontrolovanou chorobou" podle globálního hodnocení závažnosti onemocnění ze 4. týdne výzkumníka
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procentuální změna PASI od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
PASI je index oblasti a závažnosti psoriázy a je založen na hodnocení rozsahu a závažnosti onemocnění zkoušejícím. Může se pohybovat od 0 (nejlepší) do 64,8 (nejhorší).
Výchozí stav, týden 4 a 8
Subjekty s relapsem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Mezi subjekty s kontrolovaným onemocněním v týdnu 8 byl relaps definován jako PASI překračující výchozí hodnotu PASI minus 50 % snížení PASI získané od základní návštěvy po poslední návštěvu při léčbě
Týden 8-16
Subjekty s odrazem během studie
Časové okno: Týden 8-16
Týden 8-16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Langley, MD, Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 80185-G21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit