Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování proti planým neštovicím u dětí v Německu

25. října 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti aktuálně licencovaných vakcín proti planým neštovicím za podmínek rutinního použití v prostředí, kde je vakcína proti planým neštovicím zahrnuta do kalendáře očkování dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační, multicentrická, populační, uzavřená studie případ-kontrola provedená ve vybraných pediatrických praxích v oblasti Mnichova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1012

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Baldham, Bayern, Německo, 85598
        • GSK Investigational Site
      • Deisenhofen, Bayern, Německo, 82041
        • GSK Investigational Site
      • Freising, Bayern, Německo, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenfeldbruck, Bayern, Německo, 82256
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Německo, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Grafing, Bayern, Německo, 85567
        • GSK Investigational Site
      • Grafrath, Bayern, Německo, 82284
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Německo, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81737
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81371
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80538
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80796
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81243
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81247
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81249
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81369
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81479
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81543
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81547
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81669
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Německo, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Taufkirchen, Bayern, Německo, 82024
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny děti ve věku 12 měsíců a starší a narozené 1. července 2003 nebo později, jejichž rodiče po zahájení studie kontaktují dětského lékaře na vybraných místech pro podezření na plané neštovice. Nejprve budou vybrány pediatrické praxe v Mnichově a okolí Mnichova.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň jednoho roku, narozené 1. července 2003 nebo později.
  • Bydliště v Německu
  • Alespoň jedna předchozí návštěva ordinace s dobrým dítětem
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/opatrovníků subjektu podle místních požadavků.
  • Specifické zahrnutí kritérium pro případy:
  • Podezření na primární onemocnění planých neštovic (tj. plané neštovice) v době vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilé k očkování proti planým neštovicím z důvodu jakékoli zdravotní kontraindikace. Tyto kontraindikace jsou:

    • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
    • Vrozená nebo získaná imunodeficience
    • Léčba imunosupresivní terapií
    • Pacienti infikovaní HIV, kdy CD4 < 25 % celkových lymfocytů
    • Předchozí anamnéza planých neštovic podle záznamu lékaře nebo zprávy rodičů.
    • Nedostatek zdokumentované očkovací historie (písemné nebo počítačové záznamy o praxi nebo očkovací průkaz/brožura dítěte).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Subjekty s PCR potvrdily plané neštovice
Postup: Odběr vzorků lézí planých neštovic
Skupina B
Kontrolní předměty odpovídající věku a praxi
Postup: Odběr vzorků lézí planých neštovic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Výskyt PCR potvrzených případů planých neštovic u dětí, kterým byla podána jedna dávka Varilrix™ (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Výskyt případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
Výskyt závažných případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Varilrix™ (≥ 28 dnů po podání vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
Výskyt závažných případů planých neštovic potvrzených PCR u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
Výskyt klinických případů planých neštovic u dětí, kterým byla podána jedna dávka komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení vakcíny) nebo u neočkovaných dětí
Výskyt klinických případů planých neštovic u dětí, kterým byly podány dvě dávky komerčně dostupné vakcíny proti planým neštovicím (≥ 28 dnů po obdržení druhé dávky vakcíny) nebo u neočkovaných dětí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 109737 (German Cancer Aid)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení