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Die Wirksamkeit der Varizellenimpfung bei Kindern in Deutschland

25. Oktober 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Varizellen-Impfstoffe unter Bedingungen der routinemäßigen Anwendung in einem Umfeld zu bewerten, in dem der Varizellen-Impfstoff im Impfkalender für Kinder enthalten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, multizentrische, bevölkerungsbezogene, gematchte Fall-Kontroll-Studie, durchgeführt in ausgewählten Kinderarztpraxen im Raum München.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1012

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Baldham, Bayern, Deutschland, 85598
        • GSK Investigational Site
      • Deisenhofen, Bayern, Deutschland, 82041
        • GSK Investigational Site
      • Freising, Bayern, Deutschland, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenfeldbruck, Bayern, Deutschland, 82256
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Deutschland, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Grafing, Bayern, Deutschland, 85567
        • GSK Investigational Site
      • Grafrath, Bayern, Deutschland, 82284
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Deutschland, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81737
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81371
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80538
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80796
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81243
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81247
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81249
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81369
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81479
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81543
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81547
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81669
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Deutschland, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Taufkirchen, Bayern, Deutschland, 82024
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Kinder ab 12 Monaten, geboren am oder nach dem 1. Juli 2003, deren Eltern nach Studienbeginn den Kinderarzt an den ausgewählten Zentren wegen Varizellen-Verdachts kontaktieren. Ausgewählt werden zunächst Kinderarztpraxen in München und im Münchner Umland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Kind im Alter von mindestens einem Jahr, geboren am oder nach dem 1. Juli 2003.
  • Wohnsitz in Deutschland
  • Mindestens ein vorangegangener wohlkindlicher Praxisbesuch
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten des Probanden gemäß den örtlichen Anforderungen.
  • Spezifisches Einschlusskriterium für Fälle:
  • Verdacht auf primäre Windpockenerkrankung (d. h. Windpocken) zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund medizinischer Kontraindikationen nicht für Varizellenimpfung geeignet. Diese Kontraindikationen sind:

    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe
    • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
    • Behandlung mit immunsuppressiver Therapie
    • HIV-infizierte Patienten, wenn CD4 < 25 % der gesamten Lymphozyten ausmacht
    • Vorgeschichte von Windpocken durch Arztakte oder Elternbericht.
    • Mangel an dokumentierter Impfgeschichte (schriftliche oder computerisierte Praxisaufzeichnungen oder Impfausweis/Heft für Kinder).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Probanden mit PCR-bestätigten Varizellen
Verfahren: Probenahme von Varizellen (Windpocken) Läsionen
Gruppe B
Alters- und praxisangepasste Kontrollpersonen
Verfahren: Probenahme von Varizellen (Windpocken) Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten von PCR-bestätigten Windpockenfällen bei Kindern, denen eine Dosis Varilrix™ verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Auftreten von PCR-bestätigten Windpocken-Fällen bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpocken-Impfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
Auftreten von PCR-bestätigten schweren Windpockenfällen bei Kindern, denen eine Dosis Varilrix™ verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
Auftreten von PCR-bestätigten schweren Windpocken-Fällen bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpocken-Impfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
Auftreten klinischer Windpockenfälle bei Kindern, denen eine Dosis eines handelsüblichen Windpockenimpfstoffs verabreicht wurde (≥ 28 Tage nach Erhalt des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern
Auftreten klinischer Windpockenfälle bei Kindern, denen zwei Dosen eines im Handel erhältlichen Varizellen-Impfstoffs verabreicht wurden (≥ 28 Tage nach Erhalt der zweiten Dosis des Impfstoffs) oder bei ungeimpften Kindern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109737 (German Cancer Aid)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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