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L'efficacia della vaccinazione contro la varicella nei bambini in Germania

25 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio è intrapreso per valutare l'efficacia dei vaccini contro la varicella attualmente autorizzati in condizioni di uso di routine in un contesto in cui il vaccino contro la varicella è incluso nel calendario delle vaccinazioni infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio caso-controllo osservazionale, multicentrico, basato sulla popolazione, condotto in studi pediatrici selezionati nell'area di Monaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1012

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Baldham, Bayern, Germania, 85598
        • GSK Investigational Site
      • Deisenhofen, Bayern, Germania, 82041
        • GSK Investigational Site
      • Freising, Bayern, Germania, 85354
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenfeldbruck, Bayern, Germania, 82256
        • GSK Investigational Site
      • Gilching, Bayern, Germania, 82205
        • GSK Investigational Site
      • Grafing, Bayern, Germania, 85567
        • GSK Investigational Site
      • Grafrath, Bayern, Germania, 82284
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim, Bayern, Germania, 85551
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81375
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81735
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80804
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81737
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80802
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80939
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81925
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81371
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80538
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80796
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81243
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81247
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81249
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81369
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81479
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81543
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81545
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81547
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81669
        • GSK Investigational Site
      • Olching, Bayern, Germania, 82140
        • GSK Investigational Site
      • Taufkirchen, Bayern, Germania, 82024
        • GSK Investigational Site
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età pari o superiore a 12 mesi e nati a partire dal 1° luglio 2003 i cui genitori contattano il pediatra nei siti selezionati per sospetta varicella dopo l'inizio dello studio. Gli studi pediatrici a Monaco e nell'area di Monaco saranno inizialmente selezionati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino maschio o femmina di almeno un anno di età, nato a partire dal 1° luglio 2003.
  • Residenza in Germania
  • Almeno una precedente visita da bambino sano allo studio
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori del soggetto secondo i requisiti locali.
  • Criterio di inclusione specifico per i casi:
  • Sospetta malattia primaria da varicella (es. varicella) al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo alla vaccinazione contro la varicella, a causa di qualsiasi controindicazione medica. Queste controindicazioni sono:

    • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini
    • Immunodeficienza congenita o acquisita
    • Trattamento con terapia immunosoppressiva
    • Pazienti con infezione da HIV, quando CD4 < 25% dei linfociti totali
    • Precedenti anamnesi di varicella in base alla cartella clinica o al referto dei genitori.
    • Mancanza di anamnesi vaccinale documentata (registri pratici scritti o informatizzati o tessera/libretto vaccinale del bambino).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Soggetti con PCR confermata varicella
Procedura: Campionamento delle lesioni della varicella (varicella).
Gruppo B
Soggetti di controllo abbinati per età e pratica
Procedura: Campionamento delle lesioni della varicella (varicella).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Insorgenza di casi di varicella confermati mediante PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di Varilrix™ (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Insorgenza di casi di varicella confermati mediante PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
Insorgenza di casi gravi di varicella confermati dalla PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di Varilrix™ (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
Insorgenza di casi gravi di varicella confermati dalla PCR in bambini a cui è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o in bambini non vaccinati
Insorgenza di casi clinici di varicella nei bambini ai quali è stata somministrata una dose di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino) o nei bambini non vaccinati
Insorgenza di casi clinici di varicella nei bambini ai quali sono state somministrate due dosi di vaccino contro la varicella disponibile in commercio (≥ 28 giorni dopo la somministrazione della seconda dose di vaccino) o nei bambini non vaccinati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 109737 (German Cancer Aid)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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