Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

4. srpna 2012 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Otevřená, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II s Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina versus paklitaxel a cisplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Účelem této studie je určit, zda jsou Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatinou účinné u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří 75 % všech karcinomů plic. většina pacientů s NSCLC jsou pacienti ve stadiu IIIA nebo IIIB, kteří jsou vhodní pro radioterapii, která nemohla zlepšit míru přežití o 5–10 %. Tato studie navrhla Mycobacterium w (zabité teplem) v kombinované chemoterapii cisplatinou a paklitaxelem spolu s radioterapií pro adjuvantní léčbu NSCLC v kontrolované klinické studii, která může prokázat účinnost, lepší přežití a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indie, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indie, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indie, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom, stadium IIIB nebo IV.
  • Věk by měl být 18 let nebo více.
  • ECOG by měl být v rozsahu 0-1.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 00 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálního (ULN) rozsahu instituce (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN rozsahu instituce (3násobek ULN při postižení jater).
  • Kreatinin ≤ horní hranice normálního rozmezí (ULN) instituce.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který před vstupem do studie podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacient se systematickými metastázami v mozku.
  • Anamnéza alergické reakce připisované paklitaxelu, cisplatině nebo mykobakterii nebo kterékoli z jejich složek.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • Předchozí splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina
Lék: Paklitaxel a cisplatina
Chemoterapeutické činidlo
Experimentální: Chemoimunoterapie
Paklitaxel + Cisplatina + Mycobacterium w
Biologický: Mycobacterium w.
Imunomodulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití pacientů, kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy, hematologická toxicita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-60/7260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení