Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Mycobacterium w в комбинации с паклитакселом плюс цисплатином при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого (NSCLC)

4 августа 2012 г. обновлено: Cadila Pharnmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование II фазы Mycobacterium w в комбинации с паклитакселом и цисплатином в сравнении с паклитакселом и цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Целью данного исследования является определение эффективности Mycobacterium w в сочетании с паклитакселом и цисплатином при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 75% всех случаев рака легкого. большинство пациентов с НМРЛ имеют стадию IIIA или IIIB, пациенты подходят для лучевой терапии, которая не может улучшить показатели выживаемости на 5-10%. В этом исследовании предложены Mycobacterium w (термически убитые) в комбинированной химиотерапии цисплатином и паклитакселом вместе с лучевой терапией для адъювантной терапии НМРЛ в контролируемых клинических испытаниях, которые могут доказать эффективность, лучшую выживаемость и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
221

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Индия, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Индия, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Индия, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Индия, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Индия, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Индия, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Индия, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Индия, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Индия, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Индия, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак, стадия IIIB или IV.
  • Возраст должен быть 18 лет или выше.
  • ECOG должен быть в диапазоне 0-1.
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 00 000/мм3
  • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) учреждения (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени).
  • билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН учреждения (в 3 раза выше ВГН при поражении печени).
  • Креатинин ≤ верхней границы нормы (ВГН) учреждения.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациент, прошедший цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию до включения в исследование
  • Пациент с систематическими метастазами в головной мозг.
  • Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с паклитакселом, цисплатином или микобактериями или любым из их ингредиентов.
  • Беременные женщины или кормящие женщины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, ограничивающее соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ-положительные пациенты.
  • Предшествующая спленэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Химиотерапия
Паклитаксел + Цисплатин
Лекарство: Паклитаксел и Цисплатин
Химиотерапевтический агент
Экспериментальный: Химиоиммунотерапия
Паклитаксел + Цисплатин + Mycobacterium w
Биологический: Микобактерии w.
Иммуномодулятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов, качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа, гематологическая токсичность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cadila Pharnmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Главный следователь: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Главный следователь: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Главный следователь: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Главный следователь: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Главный следователь: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Главный следователь: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Главный следователь: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Главный следователь: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Главный следователь: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Главный следователь: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Главный следователь: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Главный следователь: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Главный следователь: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Главный следователь: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Главный следователь: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR-60/7260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками