Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

4. srpna 2012 aktualizováno: Cadila Pharnmaceuticals

Otevřená, randomizovaná multicentrická klinická studie fáze II s Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina versus paklitaxel a cisplatina u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Účelem této studie je určit, zda jsou Mycobacterium w v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatinou účinné u pokročilé nemalobuněčné rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří 75 % všech karcinomů plic. většina pacientů s NSCLC jsou pacienti ve stadiu IIIA nebo IIIB, kteří jsou vhodní pro radioterapii, která nemohla zlepšit míru přežití o 5–10 %. Tato studie navrhla Mycobacterium w (zabité teplem) v kombinované chemoterapii cisplatinou a paklitaxelem spolu s radioterapií pro adjuvantní léčbu NSCLC v kontrolované klinické studii, která může prokázat účinnost, lepší přežití a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indie, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indie, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indie, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indie, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indie, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indie, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indie, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indie, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indie, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indie, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom, stadium IIIB nebo IV.
  • Věk by měl být 18 let nebo více.
  • ECOG by měl být v rozsahu 0-1.
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 00 000/mm3
  • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálního (ULN) rozsahu instituce (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN rozsahu instituce (3násobek ULN při postižení jater).
  • Kreatinin ≤ horní hranice normálního rozmezí (ULN) instituce.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který před vstupem do studie podstoupil cytotoxickou chemoterapii nebo radioterapii
  • Pacient se systematickými metastázami v mozku.
  • Anamnéza alergické reakce připisované paklitaxelu, cisplatině nebo mykobakterii nebo kterékoli z jejich složek.
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • HIV pozitivní pacienti.
  • Předchozí splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Paklitaxel + cisplatina
Lék: Paklitaxel a cisplatina
Chemoterapeutické činidlo
Experimentální: Chemoimunoterapie
Paklitaxel + Cisplatina + Mycobacterium w
Biologický: Mycobacterium w.
Imunomodulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití pacientů, kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy, hematologická toxicita
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cadila Pharnmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-60/7260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Mycobacterium w.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit