Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mycobacterium w:stä yhdessä Paclitaxel Plus Cisplatinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)

lauantai 4. elokuuta 2012 päivittänyt: Cadila Pharnmaceuticals

Avoin, satunnaistettu monikeskinen vaiheen II kliininen tutkimus Mycobacterium w:stä yhdessä Paclitaxel Plus -sisplatiinin kanssa verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Mycobacterium w yhdessä paklitakselin ja sisplatiinin kanssa tehokkaita pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa 75 % kaikista keuhkosyövistä. Suurin osa NSCLC-potilaista on vaiheen IIIA tai IIIB potilaita, jotka sopivat sädehoitoon, mikä ei voinut parantaa eloonjäämisastetta 5-10%. Tässä tutkimuksessa ehdotettiin Mycobacterium w:tä (lämmöllä tapettu) sisplatiinin ja paklitakselin yhdistelmäkemoterapiassa yhdessä sädehoidon kanssa NSCLC:n adjuvanttihoitoon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, mikä saattaa todistaa tehokkuuden, paremman eloonjäämisasteen ja elämänlaadun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
221

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Intia, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Intia, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Intia, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Intia, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Intia, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Intia, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Intia, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Intia, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Intia, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisolusyöpä, vaihe IIIB tai IV.
  • Iän tulee olla vähintään 18 vuotta.
  • ECOG:n tulee olla välillä 0-1.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 00 000/mm3
  • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  • AST- ja ALAT-arvot ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laitosalueen yläraja (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on).
  • bilirubiini ei yli 1,5 kertaa ULN-arvo laitoksen alueella (3 kertaa ULN, jos maksahäiriö).
  • Kreatiniini ≤ laitoksen normaalin yläraja (ULN).
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, jolla on systemaattinen aivometastaasi.
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu paklitakselista, sisplatiinista tai mykobakteerista tai niiden aineosista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • HIV-positiivisia potilaita.
  • Edellinen splenectomia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kemoterapia
Paklitakseli + sisplatiini
Lääke: Paklitakseli ja sisplatiini
Kemoterapeuttinen aine
Kokeellinen: Kemoimmunoterapia
Paklitakseli + sisplatiini + Mycobacterium w
Biologinen: Mycobacterium w.
Immunomodulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden kokonaiseloonjäämisaika, elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastenopeus, Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cadila Pharnmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Päätutkija: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Päätutkija: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Päätutkija: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Päätutkija: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Päätutkija: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Päätutkija: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Päätutkija: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Päätutkija: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Päätutkija: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Päätutkija: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Päätutkija: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Päätutkija: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Päätutkija: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Päätutkija: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR-60/7260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia