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Eine Studie über Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

4. August 2012 aktualisiert von: Cadila Pharnmaceuticals

Offene, randomisierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin im Vergleich zu Paclitaxel und Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Mycobacterium w in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht 75 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. Die meisten NSCLC-Patienten befinden sich im Stadium IIIA oder IIIB. Patienten sind für eine Strahlentherapie geeignet, die die Überlebensraten um 5–10 % nicht verbessern konnte. In dieser Studie wurde Mycobacterium w (durch Hitze abgetötet) in einer Kombinationschemotherapie mit Cisplatin und Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie zur adjuvanten Therapiebehandlung von NSCLC in einer kontrollierten klinischen Studie vorgeschlagen, was die Wirksamkeit, bessere Überlebensrate und Lebensqualität beweisen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
221

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Ahmedabad
      • Asarwa, Ahmedabad, Indien, 380013
        • Gujarat Cancer & Research Institute, New Civil Hospital Campus
    • Himachal Pradesh
      • Shimla, Himachal Pradesh, Indien, 171001
        • Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
    • Hyderabad
      • Red Hills, Hyderabad, Indien, 500004
        • MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
    • Kolkata
      • New Alipore, Kolkata, Indien, 700053
        • B.P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
        • Choithram Hospital and Research Centre
    • Patna
      • Sheikhpura, Patna, Indien, 800014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Science
    • Punjab
      • Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
        • Patel Hospital Pvt. Ltd
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334003
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
    • TamilNadu
      • Coimbatore, TamilNadu, Indien, 641037
        • V.N. Cancer Center, GKNM Hospital
    • West Bangal
      • Kolkata, West Bangal, Indien, 700016
        • Netaji Subash Chandra Bose Cancer Research Institute
    • West Bengal
      • Gobindnagar, West Bengal, Indien, 722101
        • Bankura Sammilani Medical College
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical education & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Krebs im Stadium IIIB oder IV.
  • Das Alter sollte mindestens 18 Jahre betragen.
  • ECOG sollte im Bereich von 0-1 liegen.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.00.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der Einrichtung (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN-Bereichs der Einrichtung (3-fache des ULN bei Leberbeteiligung).
  • Kreatinin ≤ Obergrenze des Normalbereichs (ULN) der Einrichtung.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Beginn der Studie eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Patient mit systematischer Hirnmetastasierung.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Paclitaxel, Cisplatin oder Mycobacterium w oder einen ihrer Inhaltsstoffe zurückzuführen ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • HIV-positive Patienten.
  • Vorherige Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Paclitaxel + Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel und Cisplatin
Chemotherapeutisches Mittel
Experimental: Chemoimmuntherapie
Paclitaxel + Cisplatin + Mycobacterium w
Biologisch: Mykobakterium w.
Immunmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit der Patienten, Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, hämatologische Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cadila Pharnmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
  • Hauptermittler: R K Chaudhary, MD, Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment & Research Institute
  • Hauptermittler: Anup Majumdar, MD, Institute of Post Graduate Medical education & Research
  • Hauptermittler: A. Rajkumar, MD, V.N. Cancer Center GKNM Hospital
  • Hauptermittler: Rajeev Seam, MD, Regional Cancer Center, Indira Gandhi Medical College
  • Hauptermittler: A.K. Patel, MD, Choithram Hospital and Research Centre
  • Hauptermittler: Chanchal Goswami, MD, B.P.Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • Hauptermittler: Jaydip Biswas, MD, Chittaranjan National Cancer Institute
  • Hauptermittler: Ritwik Pandyea, MD, Netaji Subhash Chandra Bose Cancer Research Institute
  • Hauptermittler: Aloke G Dastidar, MD, Bankura Sammilani Medical College
  • Hauptermittler: Narayanankutty Warrier, MD, Malabar Institute of Medical Science (MIMS)
  • Hauptermittler: Ashutosh N Aggarwal, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Hauptermittler: Apurva Patel, MD, Gujarat Cancer & Research Institute
  • Hauptermittler: Santanu Chaudhary, MD, R.S.T. Cancer Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Rajeev Prasad, MD, Regional Cancer Centre, Indira Ghandhi Institute of Medical Science
  • Hauptermittler: Ramakrishna Malladi, MD, MNJ Institute of Oncology, Regional Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-60/7260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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