Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARIATIDE (Compliance of AROMatase Inhibitors Assessment in Daily Practice through Educational Approach) (CARIATIDE)

15. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní observační studie k vyhodnocení dopadu vzdělávacího materiálu na míru compliance a perzistence adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy (AI) pro ženy po menopauze

Tato observační studie je omezena na postmenopauzální ženy s časným karcinomem prsu citlivým na hormony, které se rozhodly užívat předepsané adjuvantní podávání AI, anastrozolu nebo letrozolu podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku. V této observační studii není použit žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP). Adjuvantní léčba AI nesmí přesáhnout třináct týdnů. V CARIATIDE (hodnocení souladu s inhibitory AROMatázy v každodenní praxi prostřednictvím vzdělávacího přístupu) bude hodnocen dopad vzdělávacích materiálů na míru compliance a vytrvalosti žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Research Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Austrálie
        • Research Site
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Arlon, Belgie
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgie
        • Research Site
      • Bornem, Belgie
        • Research Site
      • Boussu, Belgie
        • Research Site
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Charleroi, Belgie
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
      • Eupen, Belgie
        • Research Site
      • Geel, Belgie
        • Research Site
      • Gent, Belgie
        • Research Site
      • Geraardsbergen, Belgie
        • Research Site
      • Gilly, Belgie
        • Research Site
      • Haine St Paul, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Li?ge, Belgie
        • Research Site
      • Libramont, Belgie
        • Research Site
      • Namur, Belgie
        • Research Site
      • Oostende, Belgie
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie
        • Research Site
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site
      • Rocourt, Belgie
        • Research Site
      • Seraing, Belgie
        • Research Site
      • Tournai, Belgie
        • Research Site
      • Turnhout, Belgie
        • Research Site
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Research Site
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Research Site
      • Tampere, Finsko
        • Research Site
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie
        • Research Site
      • Ales, Francie
        • Research Site
      • Annecy, Francie
        • Research Site
      • Arpajon, Francie
        • Research Site
      • Avignon, Francie
        • Research Site
      • Beauvais, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Brive La Gaillarde, Francie
        • Research Site
      • Colmar, Francie
        • Research Site
      • Creteil, Francie
        • Research Site
      • Cucq, Francie
        • Research Site
      • Dechy, Francie
        • Research Site
      • Evreux, Francie
        • Research Site
      • GAP, Francie
        • Research Site
      • Grenoble, Francie
        • Research Site
      • Hyeres, Francie
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Limoges, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Mareuil Les Meaux, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francie
        • Research Site
      • Mougins, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Narbonne, Francie
        • Research Site
      • Nice, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
      • Perigueux, Francie
        • Research Site
      • Perpignan, Francie
        • Research Site
      • Quimper, Francie
        • Research Site
      • Reims, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Rouen, Francie
        • Research Site
      • Saint Brieux, Francie
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Loire, Francie
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francie
        • Research Site
      • Saint Jean, Francie
        • Research Site
      • Saint Mande, Francie
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Thonon Les Bains, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Valence, Francie
        • Research Site
      • Vannes, Francie
        • Research Site
      • Villeneuve Sur Lot, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Cosenza, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Treviso, Itálie
        • Research Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Itálie
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Research Site
    • Huila
      • Neiva, Huila, Kolumbie
        • Research Site
    • Nari?o
      • Pasto, Nari?o, Kolumbie
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbie
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Eskisehir, Krocan
        • Research Site
      • Gaziantep, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kayseri, Krocan
        • Research Site
      • Konya, Krocan
        • Research Site
      • Malatya, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
    • Carinthia
      • St. Veit, Carinthia, Rakousko
        • Research Site
      • Wolfsberg, Carinthia, Rakousko
        • Research Site
    • Styria
      • Weiz, Styria, Rakousko
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Alba-Iulia, Rumunsko
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Suceava, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Cheltenham, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Dundee, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Macclesfield, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Northwood, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Scarborough, Spojené království
        • Research Site
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Research Site
      • York, Spojené království
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Spojené království
        • Research Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Research Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
        • Research Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Opava, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Research Site
      • Piraeous, Řecko
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Research Site
      • Trikala, Řecko
        • Research Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Karlskrona, Švédsko
        • Research Site
      • Skellefte?, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko
        • Research Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy po menopauze s časným karcinomem prsu citlivým na hormony, kterým byla předepsána adjuvantní léčba AI (inhibitory aromatázy; anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku. Adjuvantní léčba AI nesmí přesáhnout třináct týdnů trvání léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální žena s časnou rakovinou prsu citlivou na hormony
  • Zdokumentované rozhodnutí o léčbě předem adjuvantní AI (buď anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního SmPC NEBO současná léčba AI (buď anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního SmPC, která nepřesáhla třináct týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná adjuvantní léčba AI, která při randomizaci přesáhla třináct týdnů
  • Souběžná adjuvantní léčba tamoxifenem nebo exemestanem
  • Předchozí užívání adjuvans tamoxifenu nebo exemestanu přesahující třináct týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Standardní terapie
2
Standardní terapie + edukační materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kompliance pro adjuvantní AI medikaci bude analyzována po jednom roce na základě hodnocení subjektu.
Časové okno: jednou po roce
jednou po roce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra perzistence bude vyhodnocena poprvé po roce a podruhé po dvou letech. Vyšetřovatel se zeptá subjektu na její vytrvalost následovně:
Časové okno: Po jednom a dvou letech.
Po jednom a dvou letech.
Doba do přerušení léčby je definována jako počet dní mezi datem prvního a posledního užití léku na AI. Data zahájení a ukončení léčby AI budou zdokumentována v CRF.
Časové okno: Po jednom a dvou letech
Po jednom a dvou letech
Důvody vysazení AI: recidiva, úmrtí, doporučení lékaře, interakce s jinými léky, nežádoucí účinky, léčba jinou hormonální medikací než anastrozol nebo letrozol, nevyplněný recept na AI, přání subjektu, jiné.
Časové okno: Po jednom a dvou letech
Po jednom a dvou letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neven, P. Prof., KUL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIS-OEU-ARI-2007/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení