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CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily Practice Through Educational Approach) (CARIATIDE)

15 gennaio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale internazionale per valutare l'impatto del materiale educativo sui tassi di conformità e persistenza al farmaco adiuvante dell'inibitore dell'aromatasi (AI) per la donna in postmenopausa

Questo studio osservazionale è limitato alle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni, che hanno deciso di assumere l'uso adiuvante prescritto di IA, anastrozolo o letrozolo, secondo l'attuale RCP del prodotto. In questo studio osservazionale non è previsto l'assunzione di un medicinale sperimentale (IMP). Il farmaco adiuvante per l'IA non deve aver superato le tredici settimane. In CARIATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily practicE through Educational approach), sarà valutato l'impatto del materiale educativo sulla compliance delle donne e sui tassi di persistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Research Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australia
        • Research Site
      • Toowoomba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
    • Carinthia
      • St. Veit, Carinthia, Austria
        • Research Site
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria
        • Research Site
    • Styria
      • Weiz, Styria, Austria
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Arlon, Belgio
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgio
        • Research Site
      • Bornem, Belgio
        • Research Site
      • Boussu, Belgio
        • Research Site
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Charleroi, Belgio
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
      • Eupen, Belgio
        • Research Site
      • Geel, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Geraardsbergen, Belgio
        • Research Site
      • Gilly, Belgio
        • Research Site
      • Haine St Paul, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Li?ge, Belgio
        • Research Site
      • Libramont, Belgio
        • Research Site
      • Namur, Belgio
        • Research Site
      • Oostende, Belgio
        • Research Site
      • Ottignies, Belgio
        • Research Site
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
      • Rocourt, Belgio
        • Research Site
      • Seraing, Belgio
        • Research Site
      • Tournai, Belgio
        • Research Site
      • Turnhout, Belgio
        • Research Site
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Research Site
    • Huila
      • Neiva, Huila, Colombia
        • Research Site
    • Nari?o
      • Pasto, Nari?o, Colombia
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Research Site
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Research Site
      • Rijeka, Croazia
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Ales, Francia
        • Research Site
      • Annecy, Francia
        • Research Site
      • Arpajon, Francia
        • Research Site
      • Avignon, Francia
        • Research Site
      • Beauvais, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Brive La Gaillarde, Francia
        • Research Site
      • Colmar, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Cucq, Francia
        • Research Site
      • Dechy, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • GAP, Francia
        • Research Site
      • Grenoble, Francia
        • Research Site
      • Hyeres, Francia
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Limoges, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Mareuil Les Meaux, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Mougins, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Narbonne, Francia
        • Research Site
      • Nice, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Perpignan, Francia
        • Research Site
      • Quimper, Francia
        • Research Site
      • Reims, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Rouen, Francia
        • Research Site
      • Saint Brieux, Francia
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Loire, Francia
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Francia
        • Research Site
      • Saint Jean, Francia
        • Research Site
      • Saint Mande, Francia
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Thonon Les Bains, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Valence, Francia
        • Research Site
      • Vannes, Francia
        • Research Site
      • Villeneuve Sur Lot, Francia
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Piraeous, Grecia
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Research Site
      • Trikala, Grecia
        • Research Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Cosenza, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Treviso, Italia
        • Research Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Piura, Perù
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • Research Site
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Research Site
      • Coventry, Regno Unito
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito
        • Research Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Northwood, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Scarborough, Regno Unito
        • Research Site
      • Shrewsbury, Regno Unito
        • Research Site
      • York, Regno Unito
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Opava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Alba-Iulia, Romania
        • Research Site
      • Baia Mare, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Svezia
      • Karlskrona, Svezia
        • Research Site
      • Skellefte?, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Research Site
      • Eskisehir, Tacchino
        • Research Site
      • Gaziantep, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino
        • Research Site
      • Konya, Tacchino
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Research Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni a cui è stato prescritto un farmaco adiuvante per l'IA (inibitori dell'aromatasi; anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP del prodotto. Il farmaco adiuvante per l'IA non deve aver superato le tredici settimane di durata del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale sensibile agli ormoni
  • Decisione documentata di trattamento con IA adiuvante iniziale (anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP O trattamento in corso con IA (anastrozolo o letrozolo) secondo l'attuale RCP, che non ha superato le tredici settimane

Criteri di esclusione:

  • Farmaco adiuvante iniziale per l'IA che ha superato le tredici settimane alla randomizzazione
  • Trattamento adiuvante concomitante con tamoxifene o exemestane
  • Precedente uso di tamoxifene adiuvante o exemestane superiore a tredici settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Terapia standard
2
Terapia standard + materiale didattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di compliance per il farmaco adiuvante per l'IA sarà analizzato a un anno in base alla valutazione del soggetto.
Lasso di tempo: una volta dopo un anno
una volta dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di persistenza sarà valutato per la prima volta dopo un anno e una seconda volta dopo due anni. L'investigatore chiederà al soggetto la sua persistenza come segue:
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni.
Dopo uno e due anni.
Il tempo all'interruzione del trattamento è definito come il numero di giorni tra la data della prima e l'ultima assunzione di farmaci per l'IA. Le date per l'inizio e l'interruzione del trattamento dell'IA saranno documentate nel CRF.
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni
Dopo uno e due anni
Motivi per l'interruzione dell'IA: recidiva, morte, raccomandazione del medico, interazioni con altri farmaci, effetti collaterali, trattamento con altri farmaci ormonali diversi da anastrozolo o letrozolo, prescrizione di AI non soddisfatta, desiderio del soggetto, altro.
Lasso di tempo: Dopo uno e due anni
Dopo uno e due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neven, P. Prof., KUL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIS-OEU-ARI-2007/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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