CARIATIDE (Compliance of AROMatase Inhibitors Assessment in Daily Practice through Educational Approach) (CARIATIDE)
15. ledna 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní observační studie k vyhodnocení dopadu vzdělávacího materiálu na míru compliance a perzistence adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy (AI) pro ženy po menopauze
Tato observační studie je omezena na postmenopauzální ženy s časným karcinomem prsu citlivým na hormony, které se rozhodly užívat předepsané adjuvantní podávání AI, anastrozolu nebo letrozolu podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku.
V této observační studii není použit žádný hodnocený léčivý přípravek (IMP).
Adjuvantní léčba AI nesmí přesáhnout třináct týdnů.
V CARIATIDE (hodnocení souladu s inhibitory AROMatázy v každodenní praxi prostřednictvím vzdělávacího přístupu) bude hodnocen dopad vzdělávacích materiálů na míru compliance a vytrvalosti žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
- Research Site
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Nambour, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie
- Research Site
-
Antwerpen, Belgie
- Research Site
-
Arlon, Belgie
- Research Site
-
Bonheiden, Belgie
- Research Site
-
Bornem, Belgie
- Research Site
-
Boussu, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Charleroi, Belgie
- Research Site
-
Dendermonde, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Eupen, Belgie
- Research Site
-
Geel, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Geraardsbergen, Belgie
- Research Site
-
Gilly, Belgie
- Research Site
-
Haine St Paul, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Li?ge, Belgie
- Research Site
-
Libramont, Belgie
- Research Site
-
Namur, Belgie
- Research Site
-
Oostende, Belgie
- Research Site
-
Ottignies, Belgie
- Research Site
-
Overpelt, Belgie
- Research Site
-
Rocourt, Belgie
- Research Site
-
Seraing, Belgie
- Research Site
-
Tournai, Belgie
- Research Site
-
Turnhout, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Research Site
-
-
Novena Region
-
Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Research Site
-
Rijeka, Chorvatsko
- Research Site
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Tampere, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francie
- Research Site
-
Ales, Francie
- Research Site
-
Annecy, Francie
- Research Site
-
Arpajon, Francie
- Research Site
-
Avignon, Francie
- Research Site
-
Beauvais, Francie
- Research Site
-
Bordeaux, Francie
- Research Site
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Brive La Gaillarde, Francie
- Research Site
-
Colmar, Francie
- Research Site
-
Creteil, Francie
- Research Site
-
Cucq, Francie
- Research Site
-
Dechy, Francie
- Research Site
-
Evreux, Francie
- Research Site
-
GAP, Francie
- Research Site
-
Grenoble, Francie
- Research Site
-
Hyeres, Francie
- Research Site
-
La Seyne Sur Mer, Francie
- Research Site
-
Limoges, Francie
- Research Site
-
Lyon, Francie
- Research Site
-
Mareuil Les Meaux, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Mont de Marsan, Francie
- Research Site
-
Mougins, Francie
- Research Site
-
Nancy, Francie
- Research Site
-
Nantes, Francie
- Research Site
-
Narbonne, Francie
- Research Site
-
Nice, Francie
- Research Site
-
Nimes, Francie
- Research Site
-
Perigueux, Francie
- Research Site
-
Perpignan, Francie
- Research Site
-
Quimper, Francie
- Research Site
-
Reims, Francie
- Research Site
-
Rennes, Francie
- Research Site
-
Rouen, Francie
- Research Site
-
Saint Brieux, Francie
- Research Site
-
Saint Cyr Sur Loire, Francie
- Research Site
-
Saint Gregoire, Francie
- Research Site
-
Saint Jean, Francie
- Research Site
-
Saint Mande, Francie
- Research Site
-
Saint Nazaire, Francie
- Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Research Site
-
Thonon Les Bains, Francie
- Research Site
-
Toulon, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Valence, Francie
- Research Site
-
Vannes, Francie
- Research Site
-
Villeneuve Sur Lot, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Research Site
-
Cosenza, Itálie
- Research Site
-
Pavia, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
Treviso, Itálie
- Research Site
-
-
Lucca
-
Lido di Camaiore, Lucca, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Research Site
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Research Site
-
-
Huila
-
Neiva, Huila, Kolumbie
- Research Site
-
-
Nari?o
-
Pasto, Nari?o, Kolumbie
- Research Site
-
-
Valle
-
Cali, Valle, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
- Research Site
-
Diyarbakir, Krocan
- Research Site
-
Eskisehir, Krocan
- Research Site
-
Gaziantep, Krocan
- Research Site
-
Istanbul, Krocan
- Research Site
-
Izmir, Krocan
- Research Site
-
Kayseri, Krocan
- Research Site
-
Konya, Krocan
- Research Site
-
Malatya, Krocan
- Research Site
-
Mersin, Krocan
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko
- Research Site
-
Vienna, Rakousko
- Research Site
-
-
Carinthia
-
St. Veit, Carinthia, Rakousko
- Research Site
-
Wolfsberg, Carinthia, Rakousko
- Research Site
-
-
Styria
-
Weiz, Styria, Rakousko
- Research Site
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alba-Iulia, Rumunsko
- Research Site
-
Baia Mare, Rumunsko
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko
- Research Site
-
Suceava, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Research Site
-
Bristol, Spojené království
- Research Site
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Cheltenham, Spojené království
- Research Site
-
Coventry, Spojené království
- Research Site
-
Dundee, Spojené království
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Macclesfield, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Northwood, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
Scarborough, Spojené království
- Research Site
-
Shrewsbury, Spojené království
- Research Site
-
York, Spojené království
- Research Site
-
-
Hertfordshire
-
St Albans, Hertfordshire, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Capital
-
Caracas, Distrito Capital, Venezuela
- Research Site
-
-
Estado Carabobo
-
Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Opava, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika
- Research Site
-
Praha, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Research Site
-
Piraeous, Řecko
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko
- Research Site
-
Trikala, Řecko
- Research Site
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Švédsko
- Research Site
-
Skellefte?, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko
- Research Site
-
St. Gallen, Švýcarsko
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze s časným karcinomem prsu citlivým na hormony, kterým byla předepsána adjuvantní léčba AI (inhibitory aromatázy; anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního souhrnu údajů o přípravku.
Adjuvantní léčba AI nesmí přesáhnout třináct týdnů trvání léčby.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální žena s časnou rakovinou prsu citlivou na hormony
- Zdokumentované rozhodnutí o léčbě předem adjuvantní AI (buď anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního SmPC NEBO současná léčba AI (buď anastrozol nebo letrozol) podle aktuálního SmPC, která nepřesáhla třináct týdnů
Kritéria vyloučení:
- Předběžná adjuvantní léčba AI, která při randomizaci přesáhla třináct týdnů
- Souběžná adjuvantní léčba tamoxifenem nebo exemestanem
- Předchozí užívání adjuvans tamoxifenu nebo exemestanu přesahující třináct týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Standardní terapie
|
|
2
Standardní terapie + edukační materiál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra kompliance pro adjuvantní AI medikaci bude analyzována po jednom roce na základě hodnocení subjektu.
Časové okno: jednou po roce
|
jednou po roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra perzistence bude vyhodnocena poprvé po roce a podruhé po dvou letech. Vyšetřovatel se zeptá subjektu na její vytrvalost následovně:
Časové okno: Po jednom a dvou letech.
|
Po jednom a dvou letech.
|
|
Doba do přerušení léčby je definována jako počet dní mezi datem prvního a posledního užití léku na AI. Data zahájení a ukončení léčby AI budou zdokumentována v CRF.
Časové okno: Po jednom a dvou letech
|
Po jednom a dvou letech
|
|
Důvody vysazení AI: recidiva, úmrtí, doporučení lékaře, interakce s jinými léky, nežádoucí účinky, léčba jinou hormonální medikací než anastrozol nebo letrozol, nevyplněný recept na AI, přání subjektu, jiné.
Časové okno: Po jednom a dvou letech
|
Po jednom a dvou letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neven, P. Prof., KUL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIS-OEU-ARI-2007/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .