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Cariatide (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment in Daily Practice Through Education Approach) (CARIATIDE)

15. Januar 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Schulungsmaterial auf die Compliance- und Persistenzraten der adjuvanten Aromatasehemmer (AI)-Medikamente für postmenopausale Frauen

Diese Beobachtungsstudie ist auf postmenopausale Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium beschränkt, die sich gemäß den aktuellen Fachinformationen des Produkts für die verordnete adjuvante Anwendung von Wirkstoffen, Anastrozol oder Letrozol entschieden haben. In dieser Beobachtungsstudie ist kein Prüfpräparat (IMP) einzunehmen. Die adjuvante AI-Medikation darf dreizehn Wochen nicht überschritten haben. In CARATIDE (Compliance of ARomatase Inhibitors Assessment In Daily practicE through Educational approach) werden die Auswirkungen von Schulungsmaterial auf die Compliance- und Persistenzraten von Frauen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Nambour, Queensland, Australien
        • Research Site
      • Toowoomba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Research Site
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien
        • Research Site
      • Bornem, Belgien
        • Research Site
      • Boussu, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Eupen, Belgien
        • Research Site
      • Geel, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Geraardsbergen, Belgien
        • Research Site
      • Gilly, Belgien
        • Research Site
      • Haine St Paul, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Li?ge, Belgien
        • Research Site
      • Libramont, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
      • Oostende, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Rocourt, Belgien
        • Research Site
      • Seraing, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien
        • Research Site
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich
        • Research Site
      • Ales, Frankreich
        • Research Site
      • Annecy, Frankreich
        • Research Site
      • Arpajon, Frankreich
        • Research Site
      • Avignon, Frankreich
        • Research Site
      • Beauvais, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Brive La Gaillarde, Frankreich
        • Research Site
      • Colmar, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Cucq, Frankreich
        • Research Site
      • Dechy, Frankreich
        • Research Site
      • Evreux, Frankreich
        • Research Site
      • GAP, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Hyeres, Frankreich
        • Research Site
      • La Seyne Sur Mer, Frankreich
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Research Site
      • Mougins, Frankreich
        • Research Site
      • Nancy, Frankreich
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich
        • Research Site
      • Narbonne, Frankreich
        • Research Site
      • Nice, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
      • Perigueux, Frankreich
        • Research Site
      • Perpignan, Frankreich
        • Research Site
      • Quimper, Frankreich
        • Research Site
      • Reims, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Brieux, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Cyr Sur Loire, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Gregoire, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Jean, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Mande, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Nazaire, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
      • Thonon Les Bains, Frankreich
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Valence, Frankreich
        • Research Site
      • Vannes, Frankreich
        • Research Site
      • Villeneuve Sur Lot, Frankreich
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Piraeous, Griechenland
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Research Site
      • Trikala, Griechenland
        • Research Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Cosenza, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Treviso, Italien
        • Research Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien
        • Research Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Research Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Research Site
    • Huila
      • Neiva, Huila, Kolumbien
        • Research Site
    • Nari?o
      • Pasto, Nari?o, Kolumbien
        • Research Site
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Research Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
  • Rumänien
      • Alba-Iulia, Rumänien
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Schweden
      • Karlskrona, Schweden
        • Research Site
      • Skellefte?, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Research Site
      • Eskisehir, Truthahn
        • Research Site
      • Gaziantep, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn
        • Research Site
      • Konya, Truthahn
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Opava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela
        • Research Site
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Northwood, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Scarborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • St Albans, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site
    • Carinthia
      • St. Veit, Carinthia, Österreich
        • Research Site
      • Wolfsberg, Carinthia, Österreich
        • Research Site
    • Styria
      • Weiz, Styria, Österreich
        • Research Site
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium, denen adjuvante AI-Medikamente (Aromatasehemmer; Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen Fachinformation des Produkts verschrieben wurden. Die adjuvante AI-Medikation darf dreizehn Wochen Behandlungsdauer nicht überschritten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium
  • Dokumentierte Entscheidung zur Behandlung mit vorab adjuvanter AI (entweder Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen SmPC ODER zur aktuellen Behandlung mit AI (entweder Anastrozol oder Letrozol) gemäß der aktuellen SmPC, die dreizehn Wochen nicht überschritten hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorausgehende adjuvante AI-Medikation, die bei Randomisierung dreizehn Wochen überschritten hat
  • Begleitende adjuvante Behandlung mit Tamoxifen oder Exemestan
  • Frühere Anwendung von adjuvantem Tamoxifen oder Exemestan länger als dreizehn Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Standardtherapie
2
Standardtherapie + Lehrmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Compliance-Rate für die adjuvante AI-Medikation wird nach einem Jahr basierend auf der Bewertung des Probanden analysiert.
Zeitfenster: einmal nach einem Jahr
einmal nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Persistenzrate wird erstmals nach einem Jahr und ein zweites Mal nach zwei Jahren evaluiert. Der Ermittler wird die Versuchsperson wie folgt zu ihrer Beharrlichkeit befragen:
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren.
Nach ein und zwei Jahren.
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum der ersten und letzten Einnahme von AI-Medikamenten. Termine für Beginn und Ende der AI-Behandlung werden im CRF dokumentiert.
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren
Nach ein und zwei Jahren
Gründe für das Absetzen von AI: Rezidiv, Tod, ärztliche Empfehlung, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, Nebenwirkungen, Behandlung mit anderen Hormonmedikamenten als Anastrozol oder Letrozol, nicht erfülltes AI-Rezept, Wunsch des Probanden, Sonstiges.
Zeitfenster: Nach ein und zwei Jahren
Nach ein und zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Neven, P. Prof., KUL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIS-OEU-ARI-2007/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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