Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované cvičení pro dospívající s diabetem

19. května 2014 aktualizováno: Melissa Faulkner, University of Arizona
Tato studie si klade za cíl určit pravděpodobné přínosy studie, která by využívala nové techniky jak psaní cvičebního „receptu“, tak zapojení rodiny a/nebo komunity do dodržování cvičebního předpisu u mladých lidí s diabetem, kteří často trpí případnými kardiovaskulárními problémy. komplikace, které lze cvičením zmírnit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je nyní šestou nejčastější příčinou úmrtí v USA, především v důsledku kardiovaskulárních (KV) komplikací. Lidé s DM mají 2 až 4krát zvýšené riziko srdečních onemocnění. Stále větší počet adolescentů je diagnostikován s DM, což je predisponuje ke KV morbiditě a mortalitě v časné dospělosti. Primárním cílem tohoto šetření je pomocí srovnávací skupiny před testem a po testu určit proveditelnost provedení nového personalizovaného cvičení na předpis (PEP) u 20 adolescentů s DM 1. typu a 20 adolescentů s DM 2. typu. Prozkoumáme vliv rodinné sociální podpory specifické pro DM, sebeúčinnosti a přínosů a překážek cvičení na dodržování PEP. Sekundárním cílem je prozkoumat možné změny ve fyziologických (tj. kardiorespirační zdatnost, variabilita srdeční frekvence, metabolická kontrola a lipidový profil) a psychologických výsledcích (tj. kvalita života diabetu [QOL]) intervence PEP u adolescentů s 1. typem nebo typu 2 DM. Mezi dlouhodobé přínosy cvičení pro osoby s DM patří snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, zlepšení pohody a prodloužení očekávané délky života. Současný pokles fyzické aktivity v období dospívání je problematický, zejména pro ty s DM, kteří mají zvýšené riziko budoucího KV onemocnění. Omezený dostupný výzkum o účinnosti cvičebních intervencí u mládeže s DM 1. typu ukazuje na zlepšení kardiorespirační zdatnosti, lipidového profilu a regulace glukózy. Není k dispozici žádný publikovaný výzkum pohybové intervence u adolescentů s DM 2. typu. Nicméně cvičební intervence u mládeže s nadváhou prokázaly zvýšenou variabilitu srdeční frekvence a kardiorespirační zdatnost. Ačkoli četné studie zkoumaly různé školní strategie na podporu více fyzicky aktivního života v populaci mládeže, žádné studie nezkoumaly proveditelnost provádění individualizovaných, kulturně zaměřených cvičení pro dospívající s DM 1. nebo 2. typu, které zahrnují podporu rodiny v domácnosti. nebo komunitní prostředí. Studie se nezabývaly ani možnými psychosociálními a fyziologickými výsledky těchto personalizovaných přístupů. Toto šetření rozšíří výzkumný program hlavního zkoušejícího, který identifikoval rozdíly v KV rizicích u adolescentů s DM 1. typu oproti DM 2. typu. Stanovení faktorů, které ovlivňují chování a výsledky individualizovaných pohybových intervencí u adolescentů s DM, může potenciálně vést k vývoji programů, které podporují dodržování cvičení, odvracejí komplikace a zlepšují QOL a celkový zdravotní stav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 19 let
  • S diagnózou DM 1. nebo 2. typu
  • Stupnice Score on Physical Activity Recall (PAR) 36 metabolických ekvivalentů (MET) nebo méně, aby byla zajištěna registrace mladých lidí, kteří se ještě nevěnují pravidelnému cvičení nebo sportovnímu programu
  • Mít rodiče (opatrovníka), který také souhlasí s tím, že se bude účastnit školení v rámci personalizovaného cvičebního programu (PEP), bude se účastnit cvičení a bude poskytovat trvalé povzbuzení a podporu PEP a který nemá žádné pozitivní odpovědi na dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) . Rozhodnutí použít hodnotu pro MET < 36 je založeno na aktuálních datech PAR z PI R01, která odhalila průměrné skóre 34,7 ± 3,1 pro dospívající s DM 1. typu a 33,5 ± 1,4 pro dospívající s DM 2. typu. Průměrné skóre pro obě skupiny odráží úrovně aktivity, které jsou hluboko pod současným doporučením 60 minut středně silného až intenzivního cvičení po většinu dní v týdnu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud:

  • Jste ve školní třídě, která není vhodná pro věk do 2 let (toto je kontrola zjevného zpoždění v kognitivních schopnostech, gramotnosti a psychologických nebo behaviorálních funkcích)
  • Vyvinul se u vás diabetes jako sekundární stav k léčbě jiného chronického onemocnění (tj. rakoviny)
  • Mají známé srdeční vady
  • Jsou březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Předpis na cvičení
Každý adolescent s diabetem 1. nebo 2. typu dostal individuální testování fyzické kondice a individuální předpis cvičebního programu vyvinutý fyziologem. Byla dokončena předtestová a potestová měření kontroly glukózy a kardiorespirační zdatnosti, variability srdeční frekvence, metabolické kontroly, lipidového profilu, tělesného složení a zánětlivých markerů, jakož i psychologických výsledků (tj. kvality života diabetu).
Behaviorální: PEP intervence
Tato studie prozkoumá proveditelnost dodržování personalizovaného předpisu cvičení (PEP) u dospívajících s diabetem 1. nebo 2. typu. Intervence PEP sestává z 2hodinového skupinového vzdělávání a 16týdenního osobního cvičebního plánu implementovaného v domácím nebo komunitním prostředí s využitím podpory rodičů a ambasadorů péče. Ambasadoři péče budou udržovat konzistenci interakcí s konkrétními rodinami po dobu trvání intervence PEP. Tato soudržnost pomůže při navazování vztahu s dospívajícími a rodiči, aby odpovídali na jakékoli otázky a poskytovali vodítko pro dodržování plánu PEP. Intervence PEP bude vzájemně naplánována s každým dospívajícím a rodičem na základě posouzení osobních a kulturních možností dospívajícího, včetně rodinných a komunitních zdrojů. Frekvence, trvání a intenzita cvičení pro dospívající s diabetem budou dokumentovány pomocí akcelerometru MTI ActiGraph (Fort Walton Beach, FL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
dodržování cvičení
Časové okno: Podélná a následná 16týdenní intervence
Podélná a následná 16týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: Po 16týdenní intervenci
Po 16týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNR009267B
  • 7R21NR009267-02 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení