Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig træning for unge med diabetes

19. maj 2014 opdateret af: Melissa Faulkner, University of Arizona
Denne undersøgelse har til formål at bestemme de sandsynlige fordele ved en undersøgelse, der ville bruge de nye teknikker både til at skrive en "recept" til træning og at inkludere familien og/eller samfundet i at holde sig til træningsordinationen af ​​unge med diabetes, som ofte lider af en eventuel kardiovaskulær komplikationer, der kan mindskes af øvelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er nu den sjette hyppigste dødsårsag i USA, primært på grund af kardiovaskulære (CV) komplikationer. Mennesker med DM har en 2 til 4 gange øget risiko for hjertesygdomme. Et stigende antal unge får diagnosen DM, hvilket disponerer dem for CV-sygelighed og mortalitet i den tidlige voksenalder. Ved hjælp af et sammenligningsgruppe pre-test-posttest-design er det primære formål med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en ny personaliseret træningsrecept (PEP) intervention med 20 unge, der har type 1 DM og 20 unge med type 2 DM. Vi vil udforske indflydelsen af ​​DM-specifik familie social støtte, udøve self-efficacy og fordele og barrierer for at udøve på overholdelse af PEP. Det sekundære mål er at undersøge mulige ændringer i fysiologiske (dvs. kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, metabolisk kontrol og lipidprofil) og psykologiske resultater (dvs. diabetes-livskvalitet [QOL]) af PEP-interventionen hos unge med type 1 eller type 2 DM. Langsigtede fordele ved motion for personer med DM omfatter nedsatte risikofaktorer for CV-sygdom, forbedret velvære og øget forventet levetid. Det nuværende fald i fysisk aktivitet i ungdomsårene er problematisk, især for dem med DM, som har en øget risiko for fremtidig CV-sygdom. Den begrænsede forskning, der er tilgængelig om effektiviteten af ​​træningsinterventioner med unge, der har type 1 DM, indikerer forbedringer i kardiorespiratorisk kondition, lipidprofil og glukoseregulering. Ingen publiceret træningsinterventionsforskning med unge med type 2 DM er tilgængelig. Men træningsinterventioner med overvægtige unge har vist øget pulsvariabilitet og kardiorespiratorisk kondition. Selvom adskillige undersøgelser har undersøgt forskellige skolebaserede strategier til at fremme mere fysisk aktive liv i ungdomspopulationer, har ingen undersøgelser undersøgt muligheden for at udføre individualiserede, kulturelt fokuserede træningsrecepter til unge med type 1 eller type 2 DM, der inkorporerer familiestøtte i et hjem. eller samfundsforhold. Studier har heller ikke behandlet de mulige psykosociale og fysiologiske resultater af disse personlige tilgange. Denne undersøgelse vil udvide hovedforskerens forskningsprogram, der identificerede forskelle i CV-risici for unge med type 1 vs. type 2 DM. Fastlæggelse af faktorer, der påvirker udførelsen og resultaterne af individualiserede træningsinterventioner for unge med DM kan potentielt føre til udvikling af programmer, der fremmer overholdelse af træning, afværger komplikationer og forbedrer QOL og det generelle helbred.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 19
  • Med diagnosen type 1 eller type 2 DM
  • Score på tilbagekaldelse af fysisk aktivitet (PAR) Skala på 36 metaboliske ækvivalenter (MET'er) eller mindre for at sikre tilmelding af unge, der ikke allerede er engageret i et almindeligt motions- eller sportsprogram
  • Har en forælder (værge), som også accepterer at deltage i personlig træningsprogram (PEP) træning, deltage i træning og yde løbende opmuntring og støtte til PEP, og som ikke har nogen positive svar på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) . Beslutningen om at bruge en værdi for MET'er < 36 er baseret på aktuelle PAR-data fra PI's R01, der afslørede en gennemsnitlig score på 34,7 ± 3,1 for teenagere med type 1 DM og 33,5 ± 1,4 for teenagere med type 2 DM. Gennemsnitsscore for begge grupper afspejler aktivitetsniveauer, der ligger et godt stykke under den nuværende anbefaling på 60 minutters moderat til kraftig træning på de fleste dage i ugen.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de:

  • Går i en klasse, der ikke er passende til at ældes inden for 2 år (dette er for at kontrollere åbenlyse forsinkelser i kognition, læsefærdigheder og psykologisk eller adfærdsmæssig funktion)
  • Har udviklet diabetes som en sekundær tilstand til behandling for en anden kronisk tilstand (dvs. kræft)
  • Har kendte hjertefejl
  • Er gravide hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Træningsrecept
Hver teenager med type 1- eller type 2-diabetes modtog individuel konditionstest og et personligt træningsprogram, udviklet af en træningsfysiolog. Prætest- og posttestmålinger af glukosekontrol og kardiorespiratorisk kondition, hjertefrekvensvariabilitet, metabolisk kontrol, lipidprofil, kropssammensætning og inflammatoriske markører samt psykologiske resultater (dvs. diabetes-livskvalitet) blev afsluttet.
Adfærdsmæssigt: PEP intervention
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at overholde en personlig træningsrecept (PEP) hos unge med type 1- eller type 2-diabetes. PEP-interventionen består af en 2-timers gruppeundervisningssession og en 16-ugers personlig træningsplan implementeret i hjemmet eller lokalsamfundet med brug af forældrestøtte og omsorgsambassadører. Plejeambassadører vil opretholde sammenhængen i interaktioner med specifikke familier under PEP-interventionens varighed. Denne sammenhæng vil hjælpe med at etablere forbindelse med de unge og forældre for at besvare eventuelle spørgsmål og give vejledning til at overholde PEP-planen. PEP-interventionen planlægges gensidigt med hver teenager og forælder baseret på vurderingen af ​​teenagerens personlige og kulturelle valg, herunder familie- og samfundsressourcer. Træningsfrekvens, varighed og intensitet for teenageren med diabetes vil blive dokumenteret med et MTI ActiGraph accelerometer (Fort Walton Beach, FL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
udøve overholdelse
Tidsramme: Langsgående og efter 16-ugers intervention
Langsgående og efter 16-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Efter 16-ugers intervention
Efter 16-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNR009267B
  • 7R21NR009267-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger