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Personalisierte Übung für Jugendliche mit Diabetes

19. Mai 2014 aktualisiert von: Melissa Faulkner, University of Arizona
Diese Studie zielt darauf ab, die wahrscheinlichen Vorteile einer Studie zu bestimmen, die die neuartigen Techniken sowohl zum Schreiben eines "Rezepts" für Übungen als auch zum Einbeziehen der Familie und/oder der Gemeinschaft in das Festhalten an den Trainingsrezepten von Jugendlichen mit Diabetes, die häufig unter Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, verwenden würde Komplikationen, die durch die Übung verringert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist heute die sechsthäufigste Todesursache in den USA, hauptsächlich aufgrund von kardiovaskulären (CV) Komplikationen. Menschen mit DM haben ein 2- bis 4-fach erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Bei einer zunehmenden Zahl von Jugendlichen wird DM diagnostiziert, was sie für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität im frühen Erwachsenenalter prädisponiert. Unter Verwendung eines Vergleichsgruppen-Prätest-Posttest-Designs ist das primäre Ziel dieser Untersuchung, die Machbarkeit der Durchführung einer neuartigen Intervention mit personalisierter Bewegungsvorschrift (PEP) mit 20 Jugendlichen mit Typ-1-DM und 20 Jugendlichen mit Typ-2-DM zu bestimmen. Wir werden den Einfluss von DM-spezifischer sozialer Unterstützung durch die Familie, Selbstwirksamkeitsübungen und Vorteile und Hindernisse für die Übung auf die Einhaltung von PEP untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, mögliche Veränderungen der physiologischen (d. h. kardiorespiratorischen Fitness, Herzfrequenzvariabilität, Stoffwechselkontrolle und Lipidprofil) und psychologischen Ergebnisse (d. h. Diabetes-Lebensqualität [QOL]) der PEP-Intervention bei Jugendlichen mit Typ 1 zu untersuchen oder geben Sie 2 DM ein. Zu den langfristigen Vorteilen von Bewegung für Menschen mit DM gehören verringerte Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen, verbessertes Wohlbefinden und eine erhöhte Lebenserwartung. Der derzeitige Rückgang der körperlichen Aktivität während der Adoleszenz ist problematisch, insbesondere für Menschen mit DM, die ein zusätzliches Risiko für zukünftige CV-Erkrankungen haben. Die begrenzte verfügbare Forschung zur Wirksamkeit von Trainingsinterventionen bei Jugendlichen mit Typ-1-DM weist auf Verbesserungen der kardiorespiratorischen Fitness, des Lipidprofils und der Glukoseregulation hin. Es ist keine veröffentlichte Übungsinterventionsforschung mit Jugendlichen mit Typ-2-DM verfügbar. Übungsinterventionen bei übergewichtigen Jugendlichen haben jedoch eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität und kardiorespiratorische Fitness gezeigt. Obwohl zahlreiche Studien verschiedene schulbasierte Strategien untersucht haben, um ein körperlich aktiveres Leben in der Jugend zu fördern, haben keine Studien die Machbarkeit der Durchführung individualisierter, kulturell ausgerichteter Bewegungsrezepte für Jugendliche mit Typ-1- oder Typ-2-DM untersucht, die familiäre Unterstützung in einem Heim beinhalten oder Gemeinschaftseinstellung. Auch haben sich Studien nicht mit den möglichen psychosozialen und physiologischen Folgen dieser personalisierten Ansätze befasst. Diese Untersuchung wird das Forschungsprogramm des Hauptprüfers erweitern, das Unterschiede in den kardiovaskulären Risiken bei Jugendlichen mit Typ-1- vs. Typ-2-DM identifizierte. Bestimmte Faktoren, die die Durchführung und die Ergebnisse individualisierter Trainingsinterventionen für Jugendliche mit DM beeinflussen, können möglicherweise zur Entwicklung von Programmen führen, die die Einhaltung von Übungen fördern, Komplikationen vermeiden und die Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren
  • Mit einer Diagnose von Typ 1 oder Typ 2 DM
  • Score on Physical Activity Recall (PAR) Skala von 36 metabolischen Äquivalenten (METs) oder weniger, um sicherzustellen, dass Jugendliche aufgenommen werden, die nicht bereits an einem regelmäßigen Trainings- oder Sportprogramm teilnehmen
  • Haben Sie einen Elternteil (Erziehungsberechtigten), der sich ebenfalls bereit erklärt, am Training für ein personalisiertes Trainingsprogramm (PEP) teilzunehmen, am Training teilzunehmen und PEP kontinuierlich zu ermutigen und zu unterstützen, und der keine positiven Antworten auf den Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität (PAR-Q) hat . Die Entscheidung, einen Wert für METs < 36 zu verwenden, basiert auf aktuellen PAR-Daten von R01 des PI, die einen mittleren Wert von 34,7 ± 3,1 für Teenager mit Typ-1-DM und 33,5 ± 1,4 für Teenager mit Typ-2-DM ergaben. Die mittleren Werte für beide Gruppen spiegeln Aktivitätsniveaus wider, die an den meisten Tagen der Woche deutlich unter der aktuellen Empfehlung von 60 Minuten moderater bis intensiver körperlicher Betätigung liegen.

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • sich innerhalb von 2 Jahren in einer dem Alter nicht angemessenen Schulstufe befinden (dies dient der Kontrolle offenkundiger Verzögerungen bei Kognition, Lese- und Schreibfähigkeit und psychologischen oder verhaltensbezogenen Funktionen)
  • Haben Diabetes als sekundäre Erkrankung zur Behandlung einer anderen chronischen Erkrankung (z. B. Krebs) entwickelt
  • bekannte Herzfehler haben
  • Sind schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Übungsrezept
Jeder Jugendliche mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes erhielt einen individuellen Fitnesstest und ein personalisiertes Trainingsprogramm, das von einem Trainingsphysiologen entwickelt wurde. Pretest- und Posttest-Messungen der Glukosekontrolle und kardiorespiratorischen Fitness, Herzfrequenzvariabilität, Stoffwechselkontrolle, Lipidprofil, Körperzusammensetzung und Entzündungsmarker sowie psychologische Ergebnisse (d. h. Diabetes-Lebensqualität) wurden abgeschlossen.
Verhalten: PEP-Intervention
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Einhaltung einer personalisierten Übungsvorschrift (PEP) bei Jugendlichen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes untersuchen. Die PEP-Intervention besteht aus einer 2-stündigen Gruppenschulung und einem 16-wöchigen personalisierten Übungsplan, der zu Hause oder in der Gemeinde unter Einsatz von elterlicher Unterstützung und Pflegebotschaftern umgesetzt wird. Pflegebotschafter werden für die Dauer der PEP-Intervention die Konsistenz der Interaktionen mit bestimmten Familien aufrechterhalten. Diese Konsistenz wird dabei helfen, eine Beziehung zu den Jugendlichen und Eltern aufzubauen, um alle Fragen zu beantworten und Anleitungen für die Einhaltung des PEP-Plans zu geben. Die PEP-Intervention wird gemeinsam mit jedem Teenager und seinen Eltern geplant, basierend auf der Bewertung der persönlichen und kulturellen Entscheidungen des Teenagers, einschließlich familiärer und gemeinschaftlicher Ressourcen. Trainingshäufigkeit, -dauer und -intensität für Teenager mit Diabetes werden mit einem MTI ActiGraph-Beschleunigungsmesser (Fort Walton Beach, FL) dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung üben
Zeitfenster: Längsschnitt und nach der 16-wöchigen Intervention
Längsschnitt und nach der 16-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Nach der 16-wöchigen Intervention
Nach der 16-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNR009267B
  • 7R21NR009267-02 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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