Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protopic mast u dospělých s atopickým ekzémem na obličeji

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Srovnávací, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti takrolimu 0,1% mast versus flutikason 0,005% mast u dospělých pacientů trpících středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou a projevující se takzvanými lézemi „červeného obličeje“ na hlavě a krku .

Pacienti s obličejovým atopickým ekzémem a špatnou odpovědí na lokální kortikosteroid aplikovali mast Protopic nebo Fluticason dvakrát denně po dobu 3 týdnů. V případě potřeby mohou pokračovat po dobu dalších 3 týdnů jednou denně nebo vyměnit za jinou mast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba měla být aplikována dvakrát denně na všechny léze na obličeji (kromě očních víček) až do vymizení, maximálně po dobu 3 týdnů a poté, v případě nevyjasněných reziduálních lézí, jednou denně po dobu dalších 3 týdnů. V případě vzplanutí měla být léčba obnovena dvakrát denně až do konce studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně závažná až závažná AD (skóre Rajka & Langeland) s lézemi na hlavě a krku definovaným jako „červený obličej“ nebo „obličejový ekzém“: erytém postihující alespoň 10 % povrchu „obličeje“ (hlava, krk, hrudník, zátylku), v důsledku dlouhodobé AD
  • Nejméně dvě vzplanutí „obličejového“ ekzému během 12 měsíců před zařazením a podle názoru výzkumníka se konvenční léčba ukázala jako neúčinná nebo špatně tolerovaná
  • Pacientky ve fertilním věku: účinný prostředek antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po ukončení studie
  • Informovaný souhlas
  • Terapeutický výplach pro léčbu atopické dermatitidy

Kritéria vyloučení:

  • Genetický defekt epidermální bariéry, jako je Nethertonův syndrom, nebo trpící erytrodermií
  • Seboroická dermatitida nebo kontaktní dermatitida postihující „obličej“ nebo jakýkoli jiný obličejový erytém neatopického původu
  • Klinická infekce způsobená virem VZV (varicella, zona), viry HSV1-2 (herpes), verruca vulgaris nebo molluscum contagiosum
  • Superinfikovaný ekzém
  • Známá přecitlivělost na makrolidy nebo na kteroukoli další pomocnou látku v masti takrolimu 0,1%.
  • Známá přecitlivělost na jednu z látek obsažených v přípravku flutikason 0,005% mast
  • Ulcerované léze jakéhokoli typu
  • Středně těžké až těžké akné nebo růžovka
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastnili jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jiné klinické studie během 28 dnů před zařazením do studie
  • Jakýkoli typ zneužívání návykových látek (včetně drog a alkoholu) nebo jakákoli duševní porucha/psychický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit sledování pacienta
  • Sérologicky prokázaná HIV pozitivita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: flutikason 0,005 %
mast
Ostatní jména:
  • Flixovate® 0,005 %
Experimentální: A
Lék: takrolimus 0,1 %
mast
Ostatní jména:
  • Protopic® 0,1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů přítomných na návštěvě v týdnu 3 (den 21) se zlepšením jejich lokálního skóre mEASI (mLEASI) alespoň o 60 % ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1).
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se již 7. a 21. den nevyskytoval „obličejový“ erytém
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Hodnocení svědění obličeje v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Globální hodnocení klinické odpovědi na „obličeji“ lékařem v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Globální hodnocení klinické odpovědi na „obličeji“ pacientem v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Kvalita života pacienta v den 1 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
hodnoty mLEASI skóre v den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Posouzení jednotlivých znaků lékařem
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Kvalita spánku v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Hodnocení ovlivněné povrchové plochy v den 1, den 7 a den 21
Časové okno: 1 týden a 3 týdny
1 týden a 3 týdny
Počet pacientů používajících mast z druhé skupiny k léčbě obličejových lézí po 21. dni
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Incidence nežádoucích účinků během období studie
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení