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Protopische Salbe bei erwachsenem atopischem Ekzem des Gesichts

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Vergleichende, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tacrolimus 0,1 % Salbe versus Fluticason 0,005 % Salbe bei erwachsenen Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis leiden und sogenannte „rote Gesichtsläsionen“ an Kopf und Hals aufweisen .

Patienten mit atopischem Gesichtsekzem und schlechtem Ansprechen auf topisches Kortikosteroid trugen 3 Wochen lang entweder Protopic- oder Fluticason-Salbe zweimal täglich auf. Sie können bei Bedarf für 3 weitere Wochen einmal täglich weitermachen oder auf die andere Salbe umstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungen sollten zweimal täglich auf alle Läsionen im Gesicht (mit Ausnahme der Augenlider) bis zur Abheilung für maximal 3 Wochen und dann, im Falle von abgeheilten Restläsionen, einmal täglich für bis zu 3 weitere Wochen angewendet werden. Bei einem Schub sollte die Behandlung zweimal täglich bis zum Ende der Studie wieder aufgenommen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
577

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere AD (Rajka & Langeland-Score) mit Läsionen an Kopf und Hals, definiert als „rotes Gesicht“ oder „Gesichtsekzem“: Erythem, das mindestens 10 % der Oberfläche des „Gesichts“ (Kopf, Hals, Brust, Nacken), aufgrund von Langzeit-AD
  • Mindestens zwei Schübe von „Gesichts“-Ekzemen in den 12 Monaten vor der Aufnahme und nach Ansicht des Prüfarztes hatte sich die konventionelle Behandlung als unwirksam oder schlecht verträglich erwiesen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: Wirksame Verhütungsmethode während der gesamten Studiendauer und für vier Wochen nach Studienende
  • Einverständniserklärung
  • Therapeutisches Washout zur Behandlung von atopischer Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Genetischer Defekt der epidermalen Barriere wie Netherton-Syndrom oder Erythrodermie
  • Seborrhoische Dermatitis oder Kontaktdermatitis, die das „Gesicht“ betrifft, oder jedes andere Gesichtserythem nicht atopischen Ursprungs
  • Klinische Infektion durch das VZV-Virus (Varicella, Zona), HSV1-2-Viren (Herpes), Verruca vulgaris oder Molluscum contagiosum
  • Superinfiziertes Ekzem
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Makrolide oder einen anderen sonstigen Bestandteil von Tacrolimus 0,1 % Salbe
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, die in der Salbenzubereitung mit Fluticason 0,005 % enthalten sind
  • Ulzerierte Läsionen jeglicher Art
  • Mittelschwere bis schwere Akne oder Rosacea
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Jede Art von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- und Alkoholmissbrauch) oder jede psychische Störung/psychischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen könnten
  • Serologisch nachgewiesene HIV-Positivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Fluticason 0,005 %
Salbe
Andere Namen:
  • Flixovat® 0,005 %
Experimental: EIN
Arzneimittel: Tacrolimus 0,1 %
Salbe
Andere Namen:
  • Protopic® 0,1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die sich beim Besuch in Woche 3 (Tag 21) mit einer Verbesserung ihres lokalen mEASI-Scores (mLEASI) um mindestens 60 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1) vorstellten.
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die an Tag 7 und Tag 21 kein „Gesichts“-Erythem mehr aufwiesen
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Beurteilung des Juckreizes im Gesicht an Tag 1, Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Globale Beurteilung des klinischen Ansprechens im „Gesicht“ durch den Arzt an Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Globale Beurteilung des klinischen Ansprechens im „Gesicht“ durch den Patienten an Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Lebensqualität des Patienten an Tag 1 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
mLEASI-Score-Werte an Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Ärztliche Beurteilung einzelner Anzeichen
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Schlafqualität an Tag 1, Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Bewertung der betroffenen Oberfläche an Tag 1, Tag 7 und Tag 21
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen
1 Woche und 3 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach Tag 21 die Salbe aus der anderen Gruppe zur Behandlung von Gesichtsläsionen verwendeten
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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