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Unguento protopico nell'eczema atopico del viso dell'adulto

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio comparativo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di tacrolimus 0,1% unguento rispetto a fluticasone 0,005% unguento in pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave e che presentano le cosiddette lesioni "faccia arrossata" della testa e del collo .

I pazienti con eczema atopico facciale e una scarsa risposta ai corticosteroidi topici hanno applicato Protopic o Fluticasone unguento due volte al giorno per 3 settimane. Potrebbero continuare per altre 3 settimane una volta al giorno, se necessario, o cambiare con l'altra pomata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I trattamenti dovevano essere applicati due volte al giorno su tutte le lesioni del viso (ad eccezione delle palpebre) fino alla scomparsa, per un massimo di 3 settimane e poi, in caso di lesioni residue non scomparse, una volta al giorno per un massimo di altre 3 settimane. In caso di riacutizzazione il trattamento doveva essere ripreso due volte al giorno fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
577

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AD da moderata a grave (punteggio di Rajka & Langeland) con lesioni alla testa e al collo definite come "viso rosso" o "eczema facciale": eritema che interessa almeno il 10% della superficie del "viso" (testa, collo, torace, nuca), a causa di AD a lungo termine
  • Almeno due riacutizzazioni di eczema "facciale" durante i 12 mesi precedenti l'inclusione e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento convenzionale si era rivelato inefficace o scarsamente tollerato
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile: mezzi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio e per quattro settimane dopo la fine dello studio
  • Consenso informato
  • Washout terapeutico per i trattamenti della dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Difetto genetico della barriera epidermica, come la sindrome di Netherton, o affetto da eritrodermia
  • Dermatite seborroica o dermatite da contatto che colpisce il "viso", o qualsiasi altro eritema facciale di origine non atopica
  • Infezione clinica dovuta al virus VZV (varicella, zona), virus HSV1-2 (herpes), verruca vulgaris o mollusco contagioso
  • Eczema superinfetto
  • Ipersensibilità nota ai macrolidi o a qualsiasi altro eccipiente di tacrolimus 0,1% unguento
  • Ipersensibilità nota a uno degli agenti contenuti nella preparazione dell'unguento al fluticasone 0,005%
  • Lesioni ulcerate, di qualunque tipo
  • Acne o rosacea da moderata a grave
  • Pazienti che hanno partecipato contemporaneamente a un altro studio clinico o che avevano partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Qualsiasi tipo di abuso di sostanze (compreso quello di droghe e alcol) o qualsiasi disturbo mentale/stato psicologico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il follow-up del paziente
  • Positività HIV provata sierologicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: fluticasone 0,005%
unguento
Altri nomi:
  • Flixovato® 0,005%
Sperimentale: UN
Droga: tacrolimo 0,1%
unguento
Altri nomi:
  • Protopic® 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che si presentano alla visita della settimana 3 (giorno 21) con un miglioramento di almeno il 60% del punteggio mEASI locale (mLEASI) rispetto al basale (giorno 1).
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non presentano più eritema "facciale" al giorno 7 e al giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione del prurito facciale al giorno 1, giorno 7 e giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione globale della risposta clinica sul "viso" da parte del medico al giorno 7 e al giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione globale della risposta clinica sul "volto" da parte del paziente al giorno 7 e al giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Qualità della vita del paziente al giorno 1 e al giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valori del punteggio mLEASI al giorno 7 e al giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione del medico dei singoli segni
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Qualità del sonno al giorno 1, giorno 7 e giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Valutazione della superficie interessata al giorno 1, giorno 7 e giorno 21
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 settimane
1 settimana e 3 settimane
Numero di pazienti che utilizzano l'unguento dell'altro gruppo per il trattamento delle lesioni facciali dopo il giorno 21
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FG-506-06-FR-04
  • EUDRACT #: 2004-002477-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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