Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVE8062 u pokročilého stadia sarkomu měkkých tkání po selhání antracyklinové a ifosfamidové chemoterapie

18. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie AVE8062 (25 mg/m2) podávaná každé 3 týdny pacientům s pokročilým stadiem sarkomu měkkých tkání, léčenými cisplatinou (75 mg) po selhání chemoterapie antracyklinem a ifosfamidem.

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) ve 2 léčebných ramenech

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Porovnat celkové přežití ve 2 léčebných ramenech
  • Porovnat míru objektivní odpovědi ve 2 léčebných ramenech
  • K posouzení bezpečnostního profilu AVE8062 (v kombinaci se základní léčbou cisplatinou)
  • Zhodnotit farmakokinetiku AVE8062 a jeho hlavního metabolitu RPR258063 pomocí populačního přístupu u všech pacientů zařazených do vybraných center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazílie, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazílie, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francie, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francie, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francie, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
  • Neresekabilní lokoregionální recidivující nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Selhání předchozího režimu na bázi antracyklinů s doporučenou dávkou a předchozí léčby ifosfamidem

Kritéria vyloučení:

  • Od předchozí léčby radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií do doby randomizace uplynuly méně než 3 týdny
  • Mozkové metastázy a karcinomatózní leptomeningitida
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá přecitlivělost na platinu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: OMBRABULIN (AVE8062)
I.V. infuze s následným podáním cisplatiny
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
I.V. infuze s následným podáním cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do data ukončení události nebo studie (hodnocení nádoru každých 6 týdnů)
do data ukončení události nebo studie (hodnocení nádoru každých 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do data ukončení akce nebo studie
do data ukončení akce nebo studie
Míra odezvy
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů
hodnocení nádoru každých 6 týdnů
Bezpečnostní profil
Časové okno: hodnocení každé 3 týdny
hodnocení každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení