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Uno studio sull'AVE8062 nel sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato dopo il fallimento delle chemioterapie con antracicline e ifosfamide

18 novembre 2015 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo su AVE8062 (25 mg/m2) somministrato ogni 3 settimane a pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, trattati con cisplatino (75 mg) dopo il fallimento delle chemioterapie con antraciclina e ifosfamide.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei 2 bracci di trattamento

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per confrontare la sopravvivenza globale nei 2 bracci di trattamento
  • Per confrontare il tasso di risposta obiettiva nei 2 bracci di trattamento
  • Valutare il profilo di sicurezza di AVE8062 (in combinazione con la terapia di base con cisplatino)
  • Valutare la farmacocinetica di AVE8062 e del suo principale metabolita, RPR258063, utilizzando un approccio di popolazione, in tutti i pazienti arruolati in centri selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brasile, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brasile, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francia, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francia, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francia, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francia, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francia, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francia, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, India, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, India, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italia, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Regno Unito
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato
  • Sarcoma dei tessuti molli non resecabile locoregionale ricorrente o metastatico
  • Fallimento di un precedente regime a base di antracicline somministrato alla dose raccomandata e di una precedente terapia con ifosfamide

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse meno di 3 settimane dal precedente trattamento con radioterapia, chirurgia o chemioterapia al momento della randomizzazione
  • Metastasi cerebrali e leptomeningite carcinomatosa
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipersensibilità nota al platino

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: OMBRABULIN (AVE8062)
IV. infusione seguita dalla somministrazione di cisplatino
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
IV. infusione seguita dalla somministrazione di cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'evento o dello studio (valutazione del tumore ogni 6 settimane)
fino alla data limite dell'evento o dello studio (valutazione del tumore ogni 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla data limite dell'evento o dello studio
fino alla data limite dell'evento o dello studio
Tasso di risposta
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane
valutazione del tumore ogni 6 settimane
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: valutazione ogni 3 settimane
valutazione ogni 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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