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Eine Studie zu AVE8062 bei Weichteilsarkomen im fortgeschrittenen Stadium nach Versagen von Anthrazyklin- und Ifosfamid-Chemotherapien

18. November 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit AVE8062 (25 mg/m2), verabreicht alle 3 Wochen bei Patienten mit Weichteilsarkom im fortgeschrittenen Stadium, behandelt mit Cisplatin (75 mg) nach Versagen von Anthracyclin- und Ifosfamid-Chemotherapien.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den beiden Behandlungsarmen

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zum Vergleich des Gesamtüberlebens in den beiden Behandlungsarmen
  • Vergleich der objektiven Ansprechrate in den beiden Behandlungsarmen
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von AVE8062 (in Kombination mit der Hintergrundtherapie mit Cisplatin)
  • Bewertung der Pharmakokinetik von AVE8062 und seines Hauptmetaboliten RPR258063 unter Verwendung eines Populationsansatzes bei allen Patienten, die in ausgewählten Zentren aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
355

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brasilien, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brasilien, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Frankreich, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Frankreich, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Italien, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
  • Nicht resezierbares lokoregional rezidivierendes oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Versagen eines früheren Anthrazyklin-basierten Regimes mit empfohlener Dosis und einer früheren Ifosfamid-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 3 Wochen vergingen von der vorherigen Behandlung mit Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie bis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Hirnmetastasen und karzinomatöse Leptomeningitis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Platinüberempfindlichkeit

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: OMBRABULIN (AVE8062)
IV. Infusion gefolgt von der Verabreichung von Cisplatin
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
IV. Infusion gefolgt von der Verabreichung von Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis Ereignis- oder Studienstichtag (Tumorbeurteilung alle 6 Wochen)
bis Ereignis- oder Studienstichtag (Tumorbeurteilung alle 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Stichtag des Ereignisses oder der Studie
bis zum Stichtag des Ereignisses oder der Studie
Antwortquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilung alle 6 Wochen
Tumorbeurteilung alle 6 Wochen
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bewertung alle 3 Wochen
Bewertung alle 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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