Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVE8062 w zaawansowanym stadium mięsaka tkanek miękkich po niepowodzeniu chemioterapii antracykliną i ifosfamidem

18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczące AVE8062 (25 mg/m2) podawanego co 3 tygodnie pacjentom z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium, leczonym cisplatyną (75 mg) po niepowodzeniu chemioterapii antracykliną i ifosfamidem.

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w 2 ramionach leczenia

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Aby porównać całkowite przeżycie w 2 ramionach leczenia
  • Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi w 2 ramionach leczenia
  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa AVE8062 (w połączeniu z podstawową terapią cisplatyną)
  • Aby ocenić farmakokinetykę AVE8062 i jego głównego metabolitu, RPR258063, stosując podejście populacyjne, u wszystkich pacjentów włączonych do wybranych ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
355

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazylia, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazylia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazylia, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francja, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francja, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francja, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francja, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francja, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francja, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number 724003
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Włochy, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Włochy, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Nieoperacyjny lokoregionalny nawrotowy lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
  • Niepowodzenie wcześniejszego schematu opartego na antracyklinach, podawanego w zalecanej dawce oraz wcześniejszego leczenia ifosfamidem

Kryteria wyłączenia:

  • Od wcześniejszego leczenia radioterapią, operacją lub chemioterapią do czasu randomizacji upłynęło mniej niż 3 tygodnie
  • Przerzuty do mózgu i rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na platynę

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: OMBRABULIN (AVE8062)
IV wlew, a następnie podanie cisplatyny
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
IV wlew, a następnie podanie cisplatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do daty zakończenia wydarzenia lub badania (ocena guza co 6 tygodni)
do daty zakończenia wydarzenia lub badania (ocena guza co 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do daty zakończenia wydarzenia lub badania
do daty zakończenia wydarzenia lub badania
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: ocena guza co 6 tygodni
ocena guza co 6 tygodni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: ocena co 3 tygodnie
ocena co 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami