Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AVE8062 u pokročilého stadia sarkomu měkkých tkání po selhání antracyklinové a ifosfamidové chemoterapie

18. listopadu 2015 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie AVE8062 (25 mg/m2) podávaná každé 3 týdny pacientům s pokročilým stadiem sarkomu měkkých tkání, léčenými cisplatinou (75 mg) po selhání chemoterapie antracyklinem a ifosfamidem.

Primárním cílem studie je porovnat přežití bez progrese (PFS) ve 2 léčebných ramenech

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Porovnat celkové přežití ve 2 léčebných ramenech
  • Porovnat míru objektivní odpovědi ve 2 léčebných ramenech
  • K posouzení bezpečnostního profilu AVE8062 (v kombinaci se základní léčbou cisplatinou)
  • Zhodnotit farmakokinetiku AVE8062 a jeho hlavního metabolitu RPR258063 pomocí populačního přístupu u všech pacientů zařazených do vybraných center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Investigational Site Number 056001
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Investigational Site Number 056004
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056005
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • Investigational Site Number 076007
      • Goiania, Brazílie, 74070-040
        • Investigational Site Number 076008
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Jau, Brazílie, 17210-120
        • Investigational Site Number 076004
      • Novo Hamburgo, Brazílie, 93511 970
        • Investigational Site Number 076006
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Investigational Site Number 076009
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number 250008
      • Dijon, Francie, 21079
        • Investigational Site Number 250002
      • Lille, Francie, 59010
        • Investigational Site Number 250004
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Investigational Site Number 250001
      • Marseille, Francie, 13385
        • Investigational Site Number 250010
      • Montpellier Cedex, Francie, 34094
        • Investigational Site Number 250006
      • Nice Cedex 02, Francie, 06189
        • Investigational Site Number 250007
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigational Site Number 250005
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Investigational Site Number 250003
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Investigational Site Number 250012
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number 250009
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Investigational Site Number 356005
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Investigational Site Number 356003
      • New Delhi, Indie, 110076
        • Investigational Site Number 356004
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Investigational Site Number 380001
      • Milano, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number 380003
      • Milano, Itálie, 20141
        • Investigational Site Number 380004
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number 380002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348002
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Investigational Site Number 826001
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Investigational Site Number 826003
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Investigational Site Number 826002
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Investigational Site Number 840004
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840003
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Investigational Site Number 840005
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Investigational Site Number 840002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site Number 840007
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840001
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Investigational Site Number 891001
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Investigational Site Number 891002
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724004
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 724001
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný sarkom měkkých tkání
  • Neresekabilní lokoregionální recidivující nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Selhání předchozího režimu na bázi antracyklinů s doporučenou dávkou a předchozí léčby ifosfamidem

Kritéria vyloučení:

  • Od předchozí léčby radioterapií, chirurgickým zákrokem nebo chemoterapií do doby randomizace uplynuly méně než 3 týdny
  • Mozkové metastázy a karcinomatózní leptomeningitida
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Známá přecitlivělost na platinu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: OMBRABULIN (AVE8062)
I.V. infuze s následným podáním cisplatiny
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
I.V. infuze s následným podáním cisplatiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do data ukončení události nebo studie (hodnocení nádoru každých 6 týdnů)
do data ukončení události nebo studie (hodnocení nádoru každých 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do data ukončení akce nebo studie
do data ukončení akce nebo studie
Míra odezvy
Časové okno: hodnocení nádoru každých 6 týdnů
hodnocení nádoru každých 6 týdnů
Bezpečnostní profil
Časové okno: hodnocení každé 3 týdny
hodnocení každé 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10145
  • EudraCT 2007-003592-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OMBRABULIN (AVE8062)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit