Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost extraktu z červených hroznů na lipidový profil a oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (OX-LDL) (GSE)

20. května 2009 aktualizováno: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie extraktu z hroznových semen při léčbě pacientů s mírnou hyperlipidémií

Antioxidanty jsou silnými lapači volných radikálů a slouží jako inhibitory neoplastických procesů. Je známo, že velké množství syntetických a přírodních antioxidantů má příznivé účinky na lidské zdraví a prevenci nemocí. Kardioprotektivní schopnost polyfenolů extraktu z hroznových jader (GSEP) byla studována u zvířat a lidí. Bylo navrženo, že proanthokyanidiny z hroznových jader mají kardioprotektivní účinky proti reperfuznímu poškození volných radikálů po ischemii. V jiné studii se navrhuje, že proanthokyanidiny, hlavní polyfenoly v červeném víně, by mohly zachycovat reaktivní formy kyslíku ve vodných sériích, jako je plazma a intersticiální tekutina arteriální stěny; čímž inhibuje oxidaci lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a vykazuje antiaterosklerotickou aktivitu. Jediná lidská modelová studie navržená k vyhodnocení účinku standardizované formulace GSEP (leukoselekt-fytozom [LP]) na náchylnost LDL k oxidaci u skupiny těžkých kuřáků odhalila, že antioxidační potenciál GSEP může být účinný oxidační stres (kouření); před širším použitím v klinických podmínkách je však zapotřebí více výzkumných údajů. Na základě těchto pozorování se výzkumníci rozhodli vyhodnotit účinek GSEP na snížení OX-LDL u pacientů s diagnostikovanou mírnou hyperlipidémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Írán, Islámská republika
        • Ghorbanihaghjo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Triglycerid > 150 mg/dl
  2. Celkový cholesterol > 200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká hyperlipidémie (triglyceridy > 300 mg/dl, celkový cholesterol > 250 mg/dl)
  2. Použití antilipidových léků
  3. Dieta pro býložravce
  4. Alkoholismus
  5. Srdeční selhání
  6. Známé případy jakékoli malignity
  7. BMI > 30 kg/m2
  8. Chronická onemocnění jater
  9. Kouření
  10. Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extrakt z hroznových jader
Zařazení pacienti, kteří jsou náhodně přiřazeni k podávání tobolek extraktu z hroznových jader
Lék: Extrakt z hroznových jader (Vitagrape)

Lék {Každý obsahuje: Extrakt z hroznových jader 100 mg +...}

1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 měsíců

Ostatní jména:
  • Vitagrape
  • Registrační číslo íránského ministerstva zdravotnictví: 5/92/43198
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do placeba, kteří byli náhodně přiřazeni k užívání placeba extraktu z hroznových jader
Lék: Placebo extraktu z hroznových jader

Placebo {každý obsahuje: želatinu 17 mg + mikrokrystalickou celulózu (Avicel) 67 mg + fosforečnan vápenatý 216 mg}

1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
OX-LDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
LDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
HDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Triglycerid
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, překřížené } – 8 týdnů po překřížení
LDL/HDL
Časové okno: 8 týdnů – {45 dní vymývání, křížení } – 8 týdnů po křížení
8 týdnů – {45 dní vymývání, křížení } – 8 týdnů po křížení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tabriz University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studijní židle: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBMU 87-01-106-5694

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení