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L'efficacia dell'estratto di semi d'uva rossa sul profilo lipidico e sulle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (OX-LDL) (GSE)

20 maggio 2009 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'estratto di semi d'uva nel trattamento di pazienti con lieve iperlipidemia

Gli antiossidanti sono potenti spazzini di radicali liberi e fungono da inibitori dei processi neoplastici. È noto che un gran numero di antiossidanti sintetici e naturali induce effetti benefici sulla salute umana e sulla prevenzione delle malattie. La capacità cardioprotettiva dei polifenoli dell'estratto di semi d'uva (GSEP) è stata studiata negli animali e nell'uomo. È stato suggerito che le proantocianidine di semi d'uva abbiano effetti cardioprotettivi contro il danno indotto dalla riperfusione dei radicali liberi dopo l'ischemia. In un altro studio, si suggerisce che le proantocianidine, i principali polifenoli nel vino rosso, potrebbero intrappolare specie reattive dell'ossigeno in serie acquose come il plasma e il fluido interstiziale della parete arteriosa; inibendo così l'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e mostrando un'attività antiaterosclerotica. L'unico studio su modello umano progettato per valutare l'effetto di una formulazione standardizzata di un GSEP (leucoselect-fitosoma [LP]) sulla suscettibilità delle LDL all'ossidazione in un gruppo di forti fumatori, ha rivelato che il potenziale antiossidante del GSEP può essere efficace nel stress ossidativo (fumo); tuttavia sono necessari più dati sperimentali prima di un uso più ampio in contesti clinici. Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori hanno deciso di valutare l'effetto del GSEP nel ridurre l'OX-LDL nei pazienti con diagnosi di lieve iperlipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Ghorbanihaghjo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trigliceridi > 150 mg/dl
  2. Colesterolo totale > 200 mg/dl

Criteri di esclusione:

  1. Iperlipidemia grave (Trigliceridi > 300 mg/dl, Colesterolo totale > 250 mg/dl)
  2. Uso di farmaci antilipidici
  3. Dieta erbivora
  4. Alcolismo
  5. Insufficienza cardiaca
  6. Casi noti di qualsiasi malignità
  7. IMC > 30 kg/m2
  8. Malattie epatiche croniche
  9. Fumare
  10. Fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estratto di semi d'uva
Pazienti arruolati che vengono assegnati in modo casuale a ricevere capsule di estratto di semi d'uva
Droga: Estratto di semi d'uva (Vitagrape)

Farmaco {Contenente ciascuno: Estratto di semi d'uva100 mg +...}

1 capsula due volte al giorno per 2 mesi

Altri nomi:
  • Vitagrape
  • Numero di registrazione del Ministero della Salute iraniano: 5/92/43198
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti arruolati con placebo che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il placebo dell'estratto di semi d'uva
Droga: Placebo di estratto di semi d'uva

Placebo {ciascuno contenente: gelatina 17 mg + cellulosa microcristallina (Avicel) 67 mg + fosfato bicalcico 216 mg}

1 capsula due volte al giorno per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
BUE-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
LDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
HDL
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane -{45 giorni di lavaggio, barrato }- 8 settimane dopo il barrato
LDL/HDL
Lasso di tempo: 8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato
8 settimane- {45 giorni di lavaggio, barrato}- 8 settimane dopo il barrato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tabriz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Cattedra di studio: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Investigatore principale: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Investigatore principale: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBMU 87-01-106-5694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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