Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rødt druekerneekstrakt på lipidprofilen og oxideret lavdensitetslipoprotein (OX-LDL) (GSE)

20. maj 2009 opdateret af: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomiseret, cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af vindruekerneekstrakt til behandling af patienter med mild hyperlipidæmi

Antioxidanter er potente fjernelse af frie radikaler og tjener som hæmmere af neoplastiske processer. Et stort antal syntetiske og naturlige antioxidanter er kendt for at inducere gavnlige virkninger på menneskers sundhed og sygdomsforebyggelse. Kardiobeskyttende evne af druekerneekstraktpolyfenoler (GSEP) blev undersøgt hos dyr og mennesker. Det er blevet foreslået, at vindruekerneproanthocyanidiner har kardiobeskyttende virkninger mod reperfusionsinduceret skade af frie radikaler efter iskæmi. I en anden undersøgelse foreslås det, at proanthocyanidiner, de vigtigste polyphenoler i rødvin, kan fange reaktive oxygenarter i vandige serier såsom plasma og interstitiel væske i arterievæggen; derved hæmmer oxidation af low-density lipoprotein (LDL) og viser en antiatherosklerotisk aktivitet. Den eneste humane modelundersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​en standardiseret formulering af et GSEP (leucoselect-phytosom [LP]) på følsomheden af ​​LDL over for oxidation i en gruppe storrygere, afslørede, at antioxidantpotentialet af GSEP kan være effektivt i oxidativ stress (rygning); der er dog behov for flere undersøgelsesdata før bredere anvendelse i kliniske omgivelser. Baseret på disse observationer besluttede efterforskerne at evaluere effekten af ​​GSEP til at reducere OX-LDL hos patienter diagnosticeret med mild hyperlipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamisk Republik
        • Ghorbanihaghjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Triglycerid > 150 mg/dl
  2. Total kolesterol > 200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hyperlipidæmi (triglycerid > 300 mg/dl, total kolesterol > 250 mg/dl)
  2. Brug af antilipidlægemidler
  3. Planteædende diæt
  4. Alkoholisme
  5. Hjertefejl
  6. Kendte tilfælde af enhver malignitet
  7. BMI > 30 kg/M2
  8. Kroniske leversygdomme
  9. Rygning
  10. Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Druekerneekstrakt
Tilmeldte patienter, som er tilfældigt tildelt til at modtage vindruekerneekstraktkapsler
Medicin: Druekerneekstrakt (Vitagrape)

Lægemiddel {Hver ​​indeholder: vindruekerneekstrakt 100 mg +...}

1 kapsel to gange dagligt i 2 måneder

Andre navne:
  • Vitagrape
  • Irans sundhedsministeriums registreringsnummer: 5/92/43198
Placebo komparator: Placebo
Placebo-indrullerede patienter, som er tilfældigt tildelt til at modtage placebo af druekerneekstrakt
Medicin: Placebo af druekerneekstrakt

Placebo {Hver ​​indeholder: Gelatine 17mg + Cellulose Microcrystalline (Avicel) 67 mg + Dicalciumphosphate 216mg}

1 kapsel to gange dagligt i 2 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
OX-LDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
LDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
HDL
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
Triglycerid
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
BMI
Tidsramme: 8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
8 uger - {45 dage udvaskning, krydset } - 8 uger efter krydset
LDL/HDL
Tidsramme: 8 uger- {45 dages udvaskning, krydset }- 8 uger efter krydset
8 uger- {45 dages udvaskning, krydset }- 8 uger efter krydset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tabriz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studiestol: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Ledende efterforsker: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Ledende efterforsker: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Ledende efterforsker: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Ledende efterforsker: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBMU 87-01-106-5694

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger