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Die Wirksamkeit von rotem Traubenkernextrakt auf das Lipidprofil und oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (OX-LDL) (GSE)

20. Mai 2009 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Traubenkernextrakt bei der Behandlung von Patienten mit leichter Hyperlipidämie

Antioxidantien sind starke Fänger freier Radikale und dienen als Inhibitoren neoplastischer Prozesse. Es ist bekannt, dass eine große Anzahl synthetischer und natürlicher Antioxidantien positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten haben. Die kardioprotektive Fähigkeit von Traubenkernextrakt-Polyphenolen (GSEP) wurde an Tieren und Menschen untersucht. Es wurde vorgeschlagen, dass Traubenkern-Proanthocyanidine kardioprotektive Wirkungen gegen reperfusionsinduzierte Schädigung freier Radikale nach Ischämie haben. In einer anderen Studie wird vorgeschlagen, dass Proanthocyanidine, die wichtigsten Polyphenole in Rotwein, reaktive Sauerstoffspezies in wässrigen Reihen wie Plasma und interstitieller Flüssigkeit der Arterienwand einfangen könnten; wodurch die Oxidation von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) gehemmt wird und eine antiatherosklerotische Aktivität gezeigt wird. Die einzige Humanmodellstudie zur Bewertung der Wirkung einer standardisierten Formulierung eines GSEP (Leukoselektiv-Phytosom [LP]) auf die Anfälligkeit von LDL für Oxidation bei einer Gruppe starker Raucher ergab, dass das antioxidative Potenzial von GSEP wirksam sein kann oxidativer Stress (Rauchen); jedoch sind weitere Untersuchungsdaten erforderlich, bevor eine breitere Verwendung in klinischen Umgebungen möglich ist. Basierend auf diesen Beobachtungen beschlossen die Forscher, die Wirkung von GSEP auf die Verringerung von OX-LDL bei Patienten mit diagnostizierter leichter Hyperlipidämie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 19814
        • Maryam
    • East Azarbayejan
      • Tabriz, East Azarbayejan, Iran, Islamische Republik
        • Ghorbanihaghjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Triglycerid > 150 mg/dl
  2. Gesamtcholesterin > 200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hyperlipidämie (Triglyceride > 300 mg/dl, Gesamtcholesterin > 250 mg/dl)
  2. Verwendung von Antilipid-Medikamenten
  3. Pflanzenfresser-Diät
  4. Alkoholismus
  5. Herzinsuffizienz
  6. Bekannte Fälle von Malignität
  7. BMI > 30 kg/m2
  8. Chronische Lebererkrankungen
  9. Rauchen
  10. Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traubenkernextrakt
Eingeschriebene Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Traubenkernextrakt-Kapseln erhalten
Arzneimittel: Traubenkernextrakt (Vitagrape)

Droge {jeweils enthaltend: Traubenkernextrakt 100 mg +...}

1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate

Andere Namen:
  • Vitagrape
  • Registrierungsnummer des iranischen Gesundheitsministeriums: 5/92/43198
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-registrierte Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Placebo aus Traubenkernextrakt zugeteilt wurden
Arzneimittel: Placebo aus Traubenkernextrakt

Placebo {jeweils enthaltend: Gelatine 17 mg + mikrokristalline Cellulose (Avicel) 67 mg + Dicalciumphosphat 216 mg}

1 Kapsel zweimal täglich für 2 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
OX-LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
HDL
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Triglycerid
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen - {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } - 8 Wochen nach Kreuzung
LDL/HDL
Zeitfenster: 8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung
8 Wochen – {45 Tage ausgewaschen, gekreuzt } – 8 Wochen nach Kreuzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tabriz University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maryam Keshtkar-Jahromi, MD,, Shahid Beheshti University (MC)
  • Studienstuhl: Hassan Argani, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Abbas Delazar, PhD, Tabriz University
  • Hauptermittler: Ali Eskandari, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Sharareh Gholamin, MD, Shahid Beheshti University (MC)
  • Hauptermittler: Seyed Mostafa Razavi, MD, Shahid Beheshti University (MC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBMU 87-01-106-5694

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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