Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šanghajský registr akutních koronárních příhod

12. října 2016 aktualizováno: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze 4 k porovnání různých terapeutických strategií pro pacienty s AKS

SRACE je multicentrická observační databáze výsledků pro pacienty, kteří jsou hospitalizováni s akutní koronární příhodou. SRACE zahrnuje více než 20 nemocnic v čínské Šanghaji, které od roku 2005 zaregistrovaly celkem více než 3 000 pacientů, s ročním počtem 500 pacientů. Hlavním účelem programu SRACE je zhodnotit prognózu pacientů přijatých do nemocnice kvůli akutním koronárním příhodám, porovnat různé terapeutické strategie, systém převozu z nemocnice a tak dále. Všichni zúčastnění lékaři dostávají důvěrné čtvrtletní zprávy zobrazující jejich výsledky vedle souhrnných výsledků všech zúčastněných nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

do prospektivního systému byli zařazeni po sobě jdoucí pacienti se STEMI, kteří vykazovali příznaky do 12 hodin a byli léčeni primární PCI v Šanghaji. U těchto pacientů bylo použito několik strategií, včetně strategie přenosu mezi lékařem vs. pacienta, strategie upsteam vs. downstream, stent Firebird vs. stent Excel (bio-absorbovatelný SES) atd. Jakmile byl pacient randomizován do jedné z těchto studií, být ostatním odepřen. Byly porovnány klinické a angiografické výsledky s konečným cílem nalézt optimální strategii v léčbě pacientů s AIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Dept. of Cardiology, Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých do nemocnice s akutním koronárním syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí do nemocnice s akutním koronárním syndromem a dostali lékařskou nebo intervenční léčbu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti bez ACS;
  • komplikované s jinou smrtelnou nemocí
  • předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • známá alergická anamnéza na jakýkoli antiagregační nebo antitrombinový lék
  • v době příjezdu do nemocnice v bezvědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
pacienti s akutním infarktem myokardu s elevacemi ST a podstupující primární perkutánní koronární intervenci Podskupina: Převádějící pacient vs. Strategie převádění na lékaře
Přístroj: stent uvolňující léčivo
stent uvolňující léčivo, včetně stentu uvolňujícího sirolimus, paclitaxel a dalších typů stentu uvolňujícího léčivo vyrobené v Číně
Ostatní jména:
  • Taxus stent
  • Cypher stent
  • Firebird stent
  • Excel stent
2
pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST léčení trombolýzou nebo facilitovanou PCI Podskupina: upstream použití Tirofibanu + primární PCI vs. downstream použití tirofibanu + primární PCI
Přístroj: stent uvolňující léčivo
stent uvolňující léčivo, včetně stentu uvolňujícího sirolimus, paclitaxel a dalších typů stentu uvolňujícího léčivo vyrobené v Číně
Ostatní jména:
  • Taxus stent
  • Cypher stent
  • Firebird stent
  • Excel stent
Lék: Tirofiban
proti proudu (na pohotovosti) versus po proudu (v katetrizační laboratoři) intrakoronární zatížení versus konvenční intravenózní zatížení
3
pacientů s AKS bez elevace ST léčených okamžitou PCI
Přístroj: stent uvolňující léčivo
stent uvolňující léčivo, včetně stentu uvolňujícího sirolimus, paclitaxel a dalších typů stentu uvolňujícího léčivo vyrobené v Číně
Ostatní jména:
  • Taxus stent
  • Cypher stent
  • Firebird stent
  • Excel stent
4
pacientů s AKS bez elevace ST léčených elektivní PCI
Přístroj: stent uvolňující léčivo
stent uvolňující léčivo, včetně stentu uvolňujícího sirolimus, paclitaxel a dalších typů stentu uvolňujícího léčivo vyrobené v Číně
Ostatní jména:
  • Taxus stent
  • Cypher stent
  • Firebird stent
  • Excel stent
5
Pacient se STEMI s multicévním onemocněním, kompletní revaskularizace je plánována k dosažení během indexové hospitalizace, tj. P-PCI pro viníkovou lézi, v kombinaci se stadiem PCI pro zbývající nemocnou cévu.
6
U pacienta se STEMI s multicévním onemocněním je plánováno dosažení kompletní revaskularizace 6 týdnů po nástupu STEMI, tj. P-PCI pro vinnou lézi během indexové hospitalizace, v kombinaci se stadiem PCI pro zbývající nemocnou cévu při 6týdenním sledování (sekundární hospitalizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE), včetně úmrtí, nefatální re-IM a revaskularizace cílových cév
Časové okno: v nemocnici, 30 dní a dlouhodobé sledování
v nemocnici, 30 dní a dlouhodobé sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
mrtvice, trombóza stentu
Časové okno: v nemocnici, 30 dní a dlouhodobé sledování
v nemocnici, 30 dní a dlouhodobé sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Feng Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení