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Registro degli eventi coronarici acuti di Shanghai

12 ottobre 2016 aggiornato da: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase 4 per confrontare diverse strategie terapeutiche per i pazienti con SCA

SRACE è un database osservazionale multicentrico di esiti per pazienti ricoverati in ospedale per eventi coronarici acuti. SRACE comprende oltre 20 ospedali a Shanghai in Cina che hanno arruolato un totale di oltre 3.000 pazienti dal 2005, con un arruolamento annuale di 500 pazienti. Lo scopo principale del programma SRACE è quello di valutare la prognosi dei pazienti ricoverati in ospedale a causa di eventi coronarici acuti, confrontando diverse strategie terapeutiche, sistema di trasferimento in ospedale, e così via. Tutti i medici partecipanti ricevono rapporti trimestrali riservati che mostrano i loro risultati fianco a fianco con i risultati aggregati di tutti gli ospedali partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

pazienti consecutivi con STEMI che hanno presentato sintomi entro 12 ore e trattati da PCI primario a Shanghai, sono stati arruolati nel sistema prospettico. A questi pazienti sono state applicate diverse strategie, tra cui la strategia di trasferimento del medico rispetto al paziente, la strategia a monte rispetto a quella a valle, lo stent Firebird rispetto allo stent Excel (SES bioriassorbibile), ecc. Una volta che il paziente è stato randomizzato a uno di questi studi, lo farà essere negato agli altri. Sono stati confrontati i risultati clinici e angiografici, con lo scopo finale di trovare una strategia ottimale nel trattamento dei pazienti con IMA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Dept. of Cardiology, Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in ospedale con sindrome coronarica acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in ospedale con sindrome coronarica acuta e sottoposti a trattamento medico o interventistico

Criteri di esclusione:

  • pazienti non ACS;
  • complicato con altre malattie letali
  • durata della vita prevista inferiore a 12 mesi
  • anamnesi nota di allergia a farmaci antipiastrinici o antitrombinici
  • privo di sensi al momento dell'arrivo in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario Sottogruppo: Strategia di trasferimento del paziente vs. medico di trasferimento
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
stent a rilascio di farmaco, inclusi stent a rilascio di farmaco, a rilascio di sirolimus, paclitaxel e altri tipi di stent a rilascio di farmaco fabbricati in Cina
Altri nomi:
  • Stent di tasso
  • Stent cifrato
  • Stent Firebird
  • Stent Excel
2
pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattati con trombolisi o PCI facilitato Sottogruppo: uso a monte di tirofiban + PCI primario vs. uso a valle di tirofiban + PCI primario
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
stent a rilascio di farmaco, inclusi stent a rilascio di farmaco, a rilascio di sirolimus, paclitaxel e altri tipi di stent a rilascio di farmaco fabbricati in Cina
Altri nomi:
  • Stent di tasso
  • Stent cifrato
  • Stent Firebird
  • Stent Excel
Droga: Tirofibano
carico intracoronarico a monte (in pronto soccorso) rispetto a valle (in laboratorio di cateterismo) rispetto a carico endovenoso convenzionale
3
pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST trattati con PCI immediato
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
stent a rilascio di farmaco, inclusi stent a rilascio di farmaco, a rilascio di sirolimus, paclitaxel e altri tipi di stent a rilascio di farmaco fabbricati in Cina
Altri nomi:
  • Stent di tasso
  • Stent cifrato
  • Stent Firebird
  • Stent Excel
4
pazienti con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST trattati con PCI elettiva
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
stent a rilascio di farmaco, inclusi stent a rilascio di farmaco, a rilascio di sirolimus, paclitaxel e altri tipi di stent a rilascio di farmaco fabbricati in Cina
Altri nomi:
  • Stent di tasso
  • Stent cifrato
  • Stent Firebird
  • Stent Excel
5
Paziente STEMI con malattia multivasale, si prevede di ottenere una rivascolarizzazione completa durante l'ospedalizzazione dell'indice, ovvero P-PCI per lesione colpevole, combinata con PCI in scena per vaso malato rimanente.
6
Paziente STEMI con malattia multivasale, si prevede che la rivascolarizzazione completa raggiunga 6 settimane dopo l'insorgenza di STEMI. i.e.P-PCI per lesione colpevole durante il ricovero indice, in combinazione con PCI in scena per vaso malato rimanente al follow-up di 6 settimane (ricovero secondario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), tra cui morte, re-IM non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni e follow-up a lungo termine
in ospedale, 30 giorni e follow-up a lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
ictus, trombosi dello stent
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni e follow-up a lungo termine
in ospedale, 30 giorni e follow-up a lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Feng Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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