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Shanghai-Register für akute Koronarereignisse

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Zhang Qi, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-4-Studie zum Vergleich verschiedener Therapiestrategien für Patienten mit ACS

SRACE ist eine multizentrische Beobachtungsdatenbank mit Ergebnissen für Patienten, die mit akuten Koronarereignissen ins Krankenhaus eingeliefert werden. SRACE umfasst über 20 Krankenhäuser in Shanghai, China, die seit 2005 insgesamt mehr als 3.000 Patienten aufgenommen haben, wobei die jährliche Aufnahme bei 500 Patienten liegt. Der Hauptzweck des SRACE-Programms besteht darin, die Prognose von Patienten zu bewerten, die aufgrund akuter Koronarereignisse ins Krankenhaus eingeliefert werden, verschiedene Therapiestrategien, Transfersysteme im Krankenhaus usw. zu vergleichen. Alle teilnehmenden Ärzte erhalten vertrauliche vierteljährliche Berichte, in denen ihre Ergebnisse neben den Gesamtergebnissen aller teilnehmenden Krankenhäuser aufgeführt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konsekutive Patienten mit STEMI, die innerhalb von 12 Stunden Symptome zeigten und durch primäre PCI in Shanghai behandelt wurden, wurden in das prospektive System aufgenommen. Bei diesen Patienten wurden verschiedene Strategien angewendet, darunter die Strategie „Arzt vs. Patiententransfer“, Upsteam vs. Downstream-Strategie, Firebird-Stent vs. Excel-Stent (bioabsorbierbarer SES) usw. Sobald der Patient randomisiert einer dieser Studien zugeteilt wurde, wird er dies tun den anderen verweigert werden. Klinische und angiographische Ergebnisse wurden verglichen, mit dem Ziel, eine optimale Strategie für die Behandlung von AMI-Patienten zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Dept. of Cardiology, Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden mit akutem Koronarsyndrom ins Krankenhaus eingeliefert und erhielten eine medizinische oder interventionelle Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ACS-Patienten;
  • kompliziert mit anderen tödlichen Krankheiten
  • voraussichtliche Lebensdauer weniger als 12 Monate
  • bekannte Allergie gegen ein Thrombozytenaggregationshemmer oder Thrombinhemmer
  • war zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus bewusstlos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die eine primäre perkutane Koronarintervention erhalten. Untergruppe: Patiententransfer vs. Arzttransfer-Strategie
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Arzneimittelfreisetzender Stent, einschließlich Sirolimus-freisetzender, Paclitaxel-freisetzender und anderer Arten von in China hergestellten medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Taxus-Stent
  • Cypher-Stent
  • Firebird-Stent
  • Excel-Stent
2
Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, behandelt durch Thrombolyse oder erleichterte PCI. Untergruppe: Upstream-Anwendung von Tirofiban + primärer PCI vs. Downstream-Anwendung von Tirofiban + primärer PCI
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Arzneimittelfreisetzender Stent, einschließlich Sirolimus-freisetzender, Paclitaxel-freisetzender und anderer Arten von in China hergestellten medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Taxus-Stent
  • Cypher-Stent
  • Firebird-Stent
  • Excel-Stent
Arzneimittel: Tirofiban
Upstream (in der Notaufnahme) versus Downstream (im Katheterisierungslabor) intrakoronare Belastung im Vergleich zu herkömmlicher intravenöser Belastung
3
Patienten mit ACS ohne ST-Hebung, die mit sofortiger PCI behandelt werden
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Arzneimittelfreisetzender Stent, einschließlich Sirolimus-freisetzender, Paclitaxel-freisetzender und anderer Arten von in China hergestellten medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Taxus-Stent
  • Cypher-Stent
  • Firebird-Stent
  • Excel-Stent
4
Patienten mit ACS ohne ST-Hebung, die mit einer elektiven PCI behandelt wurden
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Arzneimittelfreisetzender Stent, einschließlich Sirolimus-freisetzender, Paclitaxel-freisetzender und anderer Arten von in China hergestellten medikamentenfreisetzenden Stents
Andere Namen:
  • Taxus-Stent
  • Cypher-Stent
  • Firebird-Stent
  • Excel-Stent
5
Bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung ist eine vollständige Revaskularisierung während des Index-Krankenhausaufenthalts geplant, d. h. P-PCI für die verantwortliche Läsion, kombiniert mit abgestufter PCI für verbleibende erkrankte Gefäße.
6
STEMI-Patient mit Mehrgefäßerkrankung. Eine vollständige Revaskularisierung soll 6 Wochen nach STEMI-Beginn erreicht werden, d. h. P-PCI für die verantwortliche Läsion während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts, kombiniert mit abgestufter PCI für verbleibende erkrankte Gefäße bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen (sekundärer Krankenhausaufenthalt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE), einschließlich Tod, nicht tödlicher erneuter Herzinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage und Langzeit-Follow-up
im Krankenhaus, 30 Tage und Langzeit-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaganfall, Stentthrombose
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage und Langzeit-Follow-up
im Krankenhaus, 30 Tage und Langzeit-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wei Feng Shen, MD,PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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